- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889810
Effetto della supplementazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina: lo studio DIR
Effetto della supplementazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina e sui fattori di rischio cardiovascolare nelle persone ad alto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (lo studio DIR)
La resistenza all'insulina è uno stato in cui il corpo non risponde come dovrebbe all'insulina che produce. Gli individui che sono insulino-resistenti corrono un rischio maggiore sia di malattie cardiache che di diabete di tipo 2; è importante sottolineare che il diabete raddoppia il rischio di malattie cardiache, indipendentemente da altri fattori di rischio riconosciuti. Gli interventi che prevengono o invertono la resistenza all'insulina possono aiutare ad attenuare il rischio di malattie cardiache e diabete. Un certo numero di studi randomizzati e controllati forniscono una prova del concetto per quanto riguarda un effetto benefico della vitamina D sulla resistenza all'insulina e altri marcatori di rischio cardiovascolare, ma gli esperti hanno affermato che sono necessari ulteriori studi. È importante sottolineare che questi studi dovrebbero utilizzare endpoint appropriati, fornire una dose sufficientemente elevata di vitamina D per ottimizzare lo stato della vitamina D e dovrebbero essere condotti in popolazioni chiaramente definite. Lo studio sulla vitamina D che proponiamo affronta questi problemi e mira a valutare un potenziale semplice e intervento sanitario a basso costo per le popolazioni ad alto rischio di malattie cardiache e diabete. Nello specifico, questo studio fornirebbe informazioni clinicamente rilevanti sugli effetti metabolici dell'ottimizzazione dello stato di vitamina D in questi pazienti ad alto rischio. Ciò ha chiare implicazioni economiche e sociali dato l'onere attuale e previsto delle malattie cardiache e del diabete.
Questo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina e sui fattori di rischio cardiovascolare nelle persone ad alto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari utilizzando il metodo del morsetto iperinsulinemico euglicemico gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
N. Ireland
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Belfast, N. Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterata tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno <7,0 mmol/L (126 mg/dl) e 2 ore post-carico di glucosio 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) o Alterata glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) definito secondo l'American Diabetes Association
- Stato subottimale della vitamina D (<50 nmol/L)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Malattia cardiovascolare accertata
- Problemi psichiatrici
- Incinta o in allattamento
- Condizioni mediche o restrizioni dietetiche che limiterebbero sostanzialmente la capacità di completare i requisiti dello studio
- Eccessivo consumo di alcol (>28 Unità/settimana uomini o >21 Unità/settimana donne)
- Assunzione già di integratori di vitamina D > 10 µg/die
- Condizioni mediche o farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
- Storia di calcoli renali
- Ipercalcemia
- Iperparatiroidismo
- Malattia epatica e renale significativa (test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della velocità di filtrazione normale e glomerulare <30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
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3000 UI (75 µg) di vitamina D3 verranno somministrate giornalmente per un periodo di 26 settimane al gruppo che riceve il farmaco di confronto attivo.
L'efficacia dell'integrazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina sarà confrontata con il gruppo placebo.
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Comparatore attivo: Integrazione di vitamina D3
I pazienti assumeranno 3000 UI (75 µg) di vitamina D3 al giorno per un periodo di 26 settimane.
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3000 UI (75 µg) di vitamina D3 verranno somministrate giornalmente per un periodo di 26 settimane al gruppo che riceve il farmaco di confronto attivo.
L'efficacia dell'integrazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina sarà confrontata con il gruppo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
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La resistenza all'insulina sarà misurata utilizzando il metodo del morsetto euglicemico-iperinsulinemico gold standard (nota: si prevede che un totale di 60 volontari completeranno la valutazione dell'endpoint primario).
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Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Il cambiamento nello stato della vitamina D sarà misurato utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni Ultra gold standard seguita dalla spettrometria di massa tandem
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Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Modifica dei marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale da seduti e nelle 24 ore, lipidi, valutazione del modello di omeostasi (HOMA), HbA1c e marcatori della funzione infiammatoria e immunitaria tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa e la proteina c-reattiva ad alta sensibilità
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Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Valutato mediante tonometria sequenziale con gating ECG utilizzando il sistema SphygmoCor PWV
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Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Valutato utilizzando un dinamometro portatile
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Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Stato di salute
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Questionario SF-36
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Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
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