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Effetto della supplementazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina: lo studio DIR

27 giugno 2022 aggiornato da: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Effetto della supplementazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina e sui fattori di rischio cardiovascolare nelle persone ad alto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (lo studio DIR)

La resistenza all'insulina è uno stato in cui il corpo non risponde come dovrebbe all'insulina che produce. Gli individui che sono insulino-resistenti corrono un rischio maggiore sia di malattie cardiache che di diabete di tipo 2; è importante sottolineare che il diabete raddoppia il rischio di malattie cardiache, indipendentemente da altri fattori di rischio riconosciuti. Gli interventi che prevengono o invertono la resistenza all'insulina possono aiutare ad attenuare il rischio di malattie cardiache e diabete. Un certo numero di studi randomizzati e controllati forniscono una prova del concetto per quanto riguarda un effetto benefico della vitamina D sulla resistenza all'insulina e altri marcatori di rischio cardiovascolare, ma gli esperti hanno affermato che sono necessari ulteriori studi. È importante sottolineare che questi studi dovrebbero utilizzare endpoint appropriati, fornire una dose sufficientemente elevata di vitamina D per ottimizzare lo stato della vitamina D e dovrebbero essere condotti in popolazioni chiaramente definite. Lo studio sulla vitamina D che proponiamo affronta questi problemi e mira a valutare un potenziale semplice e intervento sanitario a basso costo per le popolazioni ad alto rischio di malattie cardiache e diabete. Nello specifico, questo studio fornirebbe informazioni clinicamente rilevanti sugli effetti metabolici dell'ottimizzazione dello stato di vitamina D in questi pazienti ad alto rischio. Ciò ha chiare implicazioni economiche e sociali dato l'onere attuale e previsto delle malattie cardiache e del diabete.

Questo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina e sui fattori di rischio cardiovascolare nelle persone ad alto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari utilizzando il metodo del morsetto iperinsulinemico euglicemico gold standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alterata tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno <7,0 mmol/L (126 mg/dl) e 2 ore post-carico di glucosio 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) o Alterata glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) definito secondo l'American Diabetes Association
  • Stato subottimale della vitamina D (<50 nmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattia cardiovascolare accertata
  • Problemi psichiatrici
  • Incinta o in allattamento
  • Condizioni mediche o restrizioni dietetiche che limiterebbero sostanzialmente la capacità di completare i requisiti dello studio
  • Eccessivo consumo di alcol (>28 Unità/settimana uomini o >21 Unità/settimana donne)
  • Assunzione già di integratori di vitamina D > 10 µg/die
  • Condizioni mediche o farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Storia di calcoli renali
  • Ipercalcemia
  • Iperparatiroidismo
  • Malattia epatica e renale significativa (test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della velocità di filtrazione normale e glomerulare <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
3000 UI (75 µg) di vitamina D3 verranno somministrate giornalmente per un periodo di 26 settimane al gruppo che riceve il farmaco di confronto attivo. L'efficacia dell'integrazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina sarà confrontata con il gruppo placebo.
Comparatore attivo: Integrazione di vitamina D3
I pazienti assumeranno 3000 UI (75 µg) di vitamina D3 al giorno per un periodo di 26 settimane.
3000 UI (75 µg) di vitamina D3 verranno somministrate giornalmente per un periodo di 26 settimane al gruppo che riceve il farmaco di confronto attivo. L'efficacia dell'integrazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina sarà confrontata con il gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
La resistenza all'insulina sarà misurata utilizzando il metodo del morsetto euglicemico-iperinsulinemico gold standard (nota: si prevede che un totale di 60 volontari completeranno la valutazione dell'endpoint primario).
Misurato al basale e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
Il cambiamento nello stato della vitamina D sarà misurato utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni Ultra gold standard seguita dalla spettrometria di massa tandem
Misurato al basale e dopo 6 mesi
Modifica dei marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale da seduti e nelle 24 ore, lipidi, valutazione del modello di omeostasi (HOMA), HbA1c e marcatori della funzione infiammatoria e immunitaria tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa e la proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Misurato al basale e dopo 6 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
Valutato mediante tonometria sequenziale con gating ECG utilizzando il sistema SphygmoCor PWV
Misurato al basale e dopo 6 mesi
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
Valutato utilizzando un dinamometro portatile
Misurato al basale e dopo 6 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
Questionario SF-36
Misurato al basale e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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