비타민 D3 보충이 인슐린 저항성에 미치는 영향 - DIR 연구
비타민 D3 보충이 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 고위험군에 있는 사람들의 인슐린 저항성 및 심혈관 위험 인자에 미치는 영향(DIR 연구)
인슐린 저항성은 신체가 생산하는 인슐린에 제대로 반응하지 않는 상태입니다. 인슐린 저항성이 있는 개인은 심장 질환과 제2형 당뇨병의 위험이 증가합니다. 중요한 것은 당뇨병이 다른 알려진 위험 요소와 관계없이 심장 질환의 위험을 두 배 이상 증가시킨다는 것입니다. 인슐린 저항성을 예방하거나 역전시키는 중재는 심장병과 당뇨병의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 다수의 무작위 통제 시험에서 인슐린 저항성 및 기타 심혈관 위험 지표에 대한 비타민 D의 유익한 효과에 대한 개념 증거를 제공하지만 전문가들은 추가 연구가 필요하다고 말했습니다. 중요한 것은 이러한 연구는 적절한 종점을 사용하고, 비타민 D 상태를 최적화하기 위해 충분한 양의 비타민 D를 제공해야 하며, 명확하게 정의된 모집단에서 수행되어야 한다는 것입니다. 우리가 제안하는 비타민 D 시험은 이러한 문제를 해결하고 잠재적으로 간단하고 심장 질환 및 당뇨병의 위험이 높은 인구를 위한 저비용 의료 개입. 특히, 이 연구는 이러한 고위험 환자에서 비타민 D 상태를 최적화하는 대사 효과에 대한 임상적으로 관련된 정보를 제공할 것입니다. 이것은 현재와 예상되는 심장병과 당뇨병의 부담을 감안할 때 분명한 경제적, 사회적 영향을 미칩니다.
이 연구는 황금 표준 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 방법을 사용하여 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험이 높은 사람들의 인슐린 저항성과 심혈관 위험 인자에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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N. Ireland
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Belfast, N. Ireland, 영국, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내당능 장애(공복 혈당 <7.0mmol/L(126mg/dl) 및 혈당 부하 2시간 후 7.8-11.0 mmol/L(140-199 mg/dl) 또는 공복 혈당 장애 5.6-6.9 American Diabetes Association에 따라 정의된 mmol/L(100-125mg/dL)
- 최적이 아닌 비타민 D 상태(<50nmol/L)
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 확립된 심혈관 질환
- 정신과적 문제
- 임신 또는 수유
- 연구 요건을 완료하는 능력을 실질적으로 제한하는 의학적 상태 또는 식이 제한
- 과도한 알코올 섭취(남자 주당 >28단위 또는 여자 주당 >21단위)
- 이미 복용 중인 비타민 D 보충제 > 10 µg/d
- 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 약물
- 신장 결석의 역사
- 고칼슘혈증
- 부갑상선기능항진증
- 심각한 간 및 신장 질환(간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배 이상 및 사구체 여과율 < 30ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹
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3000IU(75µg)의 비타민 D3가 활성 대조약을 받는 그룹에 26주 동안 매일 제공됩니다.
인슐린 저항성에 대한 비타민 D3 보충의 효능을 위약군과 비교합니다.
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활성 비교기: 비타민 D3 보충
환자는 26주 동안 매일 3000IU(75µg)의 비타민 D3 보충제를 섭취하게 됩니다.
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3000IU(75µg)의 비타민 D3가 활성 대조약을 받는 그룹에 26주 동안 매일 제공됩니다.
인슐린 저항성에 대한 비타민 D3 보충의 효능을 위약군과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후 측정
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인슐린 저항성은 골드 표준 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 방법을 사용하여 측정됩니다(참고 - 총 60명의 지원자가 1차 종점 평가를 완료할 것으로 예상됨).
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베이스라인과 6개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 상태의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후 측정
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비타민 D 상태의 변화는 골드 스탠다드 초고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량분석법을 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인과 6개월 후 측정
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심혈관 위험 지표의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후 측정
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착석 및 24시간 보행 혈압, 지질, 항상성 모델 평가(HOMA), HbA1c, 종양 괴사 인자-알파 및 고감도 c-반응성 단백질을 포함한 염증 및 면역 기능 마커 측정
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베이스라인과 6개월 후 측정
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경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후 측정
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SphygmoCor PWV 시스템을 사용하여 ECG 게이팅을 통한 순차적 안압계로 평가
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베이스라인과 6개월 후 측정
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악력의 변화
기간: 베이스라인과 6개월 후 측정
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휴대용 동력계를 사용하여 평가
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베이스라인과 6개월 후 측정
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건강 상태
기간: 베이스라인과 6개월 후 측정
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SF-36 설문지
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베이스라인과 6개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 D3 보충에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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