- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01889810
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz – Die DIR-Studie
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen (The DIR Study)
Insulinresistenz ist ein Zustand, in dem der Körper nicht so reagiert, wie er auf das von ihm produzierte Insulin reagieren sollte. Insulinresistente Personen haben ein erhöhtes Risiko sowohl für Herzerkrankungen als auch für Typ-2-Diabetes; wichtig ist, dass Diabetes das Risiko für Herzerkrankungen mehr als verdoppelt, unabhängig von anderen anerkannten Risikofaktoren. Interventionen, die eine Insulinresistenz verhindern oder rückgängig machen, können dazu beitragen, das Risiko von Herzerkrankungen und Diabetes zu mindern. Eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien liefert Beweise für den Konzeptnachweis bezüglich einer vorteilhaften Wirkung von Vitamin D auf die Insulinresistenz und andere kardiovaskuläre Risikomarker, aber Experten haben erklärt, dass weitere Studien erforderlich sind. Wichtig ist, dass diese Studien geeignete Endpunkte verwenden, eine ausreichend hohe Vitamin-D-Dosis bereitstellen, um den Vitamin-D-Status zu optimieren, und sie sollten in klar definierten Populationen durchgeführt werden kostengünstige Gesundheitsversorgung für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und Diabetes. Insbesondere würde diese Studie klinisch relevante Informationen zu den metabolischen Auswirkungen der Optimierung des Vitamin-D-Status bei diesen Hochrisikopatienten liefern. Angesichts der aktuellen und prognostizierten Belastung durch Herzkrankheiten und Diabetes hat dies klare wirtschaftliche und soziale Auswirkungen.
In dieser Studie wird die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen unter Verwendung der euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Methode als Goldstandard untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
N. Ireland
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Belfast, N. Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchternglukose <7,0 mmol/l (126 mg/dl) und 2 Stunden nach der Glukosebelastung 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) oder Beeinträchtigter Nüchternglukosewert 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) definiert nach American Diabetes Association
- Suboptimaler Vitamin-D-Status (<50nmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Psychiatrische Probleme
- Schwanger oder stillend
- Medizinische Bedingungen oder diätetische Einschränkungen, die die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen erheblich einschränken würden
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>28 Einheiten/Woche Männer oder >21 Einheiten/Woche Frauen)
- Bereits Einnahme von Vitamin-D-Präparaten > 10 µg/d
- Erkrankungen oder Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten
- Geschichte der Nierensteine
- Hyperkalzämie
- Hyperparathyreoidismus
- Signifikante Leber- und Nierenerkrankung (Leberfunktionstests > 3x Obergrenze des Normalwerts und glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
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3000 IE (75 µg) Vitamin D3 werden täglich über einen Zeitraum von 26 Wochen an die Gruppe verabreicht, die das aktive Vergleichspräparat erhält.
Die Wirksamkeit einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz wird mit der Placebogruppe verglichen.
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Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Ergänzung
Die Patienten nehmen 3000 IE (75 µg) Vitamin D3 pro Tag über einen Zeitraum von 26 Wochen ein.
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3000 IE (75 µg) Vitamin D3 werden täglich über einen Zeitraum von 26 Wochen an die Gruppe verabreicht, die das aktive Vergleichspräparat erhält.
Die Wirksamkeit einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz wird mit der Placebogruppe verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Insulinresistenz wird mit der Goldstandard-Euglykämie-Hyperinsulinämie-Clamp-Methode gemessen (Hinweis: Es wird erwartet, dass insgesamt 60 Freiwillige die primäre Endpunktbewertung abschließen werden).
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Veränderung des Vitamin-D-Status wird mit der Goldstandard-Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie gefolgt von Tandem-Massenspektrometrie gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Marker des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Messungen von sitzendem und ambulantem 24-Stunden-Blutdruck, Lipiden, Homöostase-Modellbewertung (HOMA), HbA1c und Entzündungs- und Immunfunktionsmarkern, einschließlich Tumornekrosefaktor-Alpha und hochempfindlichem c-reaktivem Protein
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Beurteilt durch sequentielle Tonometrie mit EKG-Gating unter Verwendung des SphygmoCor PWV-Systems
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Bewertet mit handgehaltenem Dynamometer
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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SF-36-Fragebogen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
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