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Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz – Die DIR-Studie

27. Juni 2022 aktualisiert von: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen (The DIR Study)

Insulinresistenz ist ein Zustand, in dem der Körper nicht so reagiert, wie er auf das von ihm produzierte Insulin reagieren sollte. Insulinresistente Personen haben ein erhöhtes Risiko sowohl für Herzerkrankungen als auch für Typ-2-Diabetes; wichtig ist, dass Diabetes das Risiko für Herzerkrankungen mehr als verdoppelt, unabhängig von anderen anerkannten Risikofaktoren. Interventionen, die eine Insulinresistenz verhindern oder rückgängig machen, können dazu beitragen, das Risiko von Herzerkrankungen und Diabetes zu mindern. Eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien liefert Beweise für den Konzeptnachweis bezüglich einer vorteilhaften Wirkung von Vitamin D auf die Insulinresistenz und andere kardiovaskuläre Risikomarker, aber Experten haben erklärt, dass weitere Studien erforderlich sind. Wichtig ist, dass diese Studien geeignete Endpunkte verwenden, eine ausreichend hohe Vitamin-D-Dosis bereitstellen, um den Vitamin-D-Status zu optimieren, und sie sollten in klar definierten Populationen durchgeführt werden kostengünstige Gesundheitsversorgung für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und Diabetes. Insbesondere würde diese Studie klinisch relevante Informationen zu den metabolischen Auswirkungen der Optimierung des Vitamin-D-Status bei diesen Hochrisikopatienten liefern. Angesichts der aktuellen und prognostizierten Belastung durch Herzkrankheiten und Diabetes hat dies klare wirtschaftliche und soziale Auswirkungen.

In dieser Studie wird die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen unter Verwendung der euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Methode als Goldstandard untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchternglukose <7,0 mmol/l (126 mg/dl) und 2 Stunden nach der Glukosebelastung 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) oder Beeinträchtigter Nüchternglukosewert 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) definiert nach American Diabetes Association
  • Suboptimaler Vitamin-D-Status (<50nmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Psychiatrische Probleme
  • Schwanger oder stillend
  • Medizinische Bedingungen oder diätetische Einschränkungen, die die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen erheblich einschränken würden
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>28 Einheiten/Woche Männer oder >21 Einheiten/Woche Frauen)
  • Bereits Einnahme von Vitamin-D-Präparaten > 10 µg/d
  • Erkrankungen oder Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten
  • Geschichte der Nierensteine
  • Hyperkalzämie
  • Hyperparathyreoidismus
  • Signifikante Leber- und Nierenerkrankung (Leberfunktionstests > 3x Obergrenze des Normalwerts und glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
3000 IE (75 µg) Vitamin D3 werden täglich über einen Zeitraum von 26 Wochen an die Gruppe verabreicht, die das aktive Vergleichspräparat erhält. Die Wirksamkeit einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz wird mit der Placebogruppe verglichen.
Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Ergänzung
Die Patienten nehmen 3000 IE (75 µg) Vitamin D3 pro Tag über einen Zeitraum von 26 Wochen ein.
3000 IE (75 µg) Vitamin D3 werden täglich über einen Zeitraum von 26 Wochen an die Gruppe verabreicht, die das aktive Vergleichspräparat erhält. Die Wirksamkeit einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Insulinresistenz wird mit der Placebogruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Insulinresistenz wird mit der Goldstandard-Euglykämie-Hyperinsulinämie-Clamp-Methode gemessen (Hinweis: Es wird erwartet, dass insgesamt 60 Freiwillige die primäre Endpunktbewertung abschließen werden).
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Veränderung des Vitamin-D-Status wird mit der Goldstandard-Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie gefolgt von Tandem-Massenspektrometrie gemessen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Marker des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Messungen von sitzendem und ambulantem 24-Stunden-Blutdruck, Lipiden, Homöostase-Modellbewertung (HOMA), HbA1c und Entzündungs- und Immunfunktionsmarkern, einschließlich Tumornekrosefaktor-Alpha und hochempfindlichem c-reaktivem Protein
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Beurteilt durch sequentielle Tonometrie mit EKG-Gating unter Verwendung des SphygmoCor PWV-Systems
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Bewertet mit handgehaltenem Dynamometer
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
SF-36-Fragebogen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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