Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3-tilskud på insulinresistens - DIR-undersøgelsen

27. juni 2022 opdateret af: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Effekt af vitamin D3-tilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker med høj risiko for type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom (DIR-undersøgelsen)

Insulinresistens er en tilstand, hvor kroppen ikke reagerer, som den skal, på den insulin, den producerer. Individer, der er insulinresistente, har øget risiko for både hjertesygdomme og type 2-diabetes; vigtigt er det, at diabetes mere end fordobler risikoen for hjertesygdomme, uafhængigt af andre anerkendte risikofaktorer. Interventioner, der forhindrer eller modvirker insulinresistens, kan bidrage til at mindske risikoen for hjertesygdomme og diabetes. En række randomiserede kontrollerede forsøg giver proof of concept evidens vedrørende en gavnlig effekt af vitamin D på insulinresistens og andre kardiovaskulære risikomarkører, men eksperter har udtalt, at yderligere undersøgelser er nødvendige. Det er vigtigt, at disse undersøgelser skal bruge passende endepunkter, give en tilstrækkelig høj dosis af D-vitamin til at optimere D-vitamin-status, og de bør udføres i klart definerede populationer. Det D-vitamin-forsøg, vi foreslår, behandler disse problemer og har til formål at evaluere en potentielt ligetil og lavpris sundhedsplejeintervention for befolkninger med høj risiko for hjertesygdomme og diabetes. Specifikt ville denne undersøgelse give klinisk relevant information om de metaboliske virkninger af optimering af D-vitaminstatus hos disse højrisikopatienter. Dette har klare økonomiske og sociale konsekvenser i betragtning af den nuværende og forventede byrde af hjertesygdomme og diabetes.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med høj risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme ved hjælp af guldstandarden euglykæmisk hyperinsulinaemisk klemmemetode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat glukosetolerance (fastende glukose <7,0 mmol/L (126mg/dl) og 2 timer efter glukosebelastning 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) eller nedsat fastende glukose 5,6-6,9 mmol/L (100-125 mg/dL) defineret i henhold til American Diabetes Association
  • Suboptimal D-vitaminstatus (<50nmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Etableret hjerte-kar-sygdom
  • Psykiatriske problemer
  • Gravid eller ammende
  • Medicinske tilstande eller diætrestriktioner, der væsentligt ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelseskravene
  • Overdreven alkoholforbrug (>28 enheder/uge mænd eller >21 enheder/uge kvinder)
  • Tager allerede D-vitamintilskud > 10 µg/d
  • Medicinske tilstande eller medicin, der kan påvirke vitamin D-metabolismen
  • Historien om nyresten
  • Hypercalcæmi
  • Hyperparathyroidisme
  • Betydelig lever- og nyresygdom (leverfunktionstest >3x øvre grænse for normal og glomerulær filtrationshastighed <30ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
3000 IE (75 µg) vitamin D3 vil blive givet dagligt i en periode på 26 uger til den gruppe, der modtager den aktive komparator. Effekten af ​​vitamin D3-tilskud på insulinresistens vil blive sammenlignet med placebogruppen.
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud
Patienterne vil tage 3000 IE (75 µg) vitamin D3 tilskud om dagen i en periode på 26 uger.
3000 IE (75 µg) vitamin D3 vil blive givet dagligt i en periode på 26 uger til den gruppe, der modtager den aktive komparator. Effekten af ​​vitamin D3-tilskud på insulinresistens vil blive sammenlignet med placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Insulinresistens vil blive målt ved hjælp af guldstandarden euglykæmisk-hyperinsulinaemisk klemmemetode (bemærk - det forventes, at i alt 60 frivillige vil gennemføre den primære effektmålsvurdering).
Målt ved baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i vitamin D-status vil blive målt ved hjælp af guldstandard Ultra Performance væskekromatografi efterfulgt af tandem massespektrometri
Målt ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Målinger af siddende og 24-timers ambulant blodtryk, lipider, homøostasemodelvurdering (HOMA), HbA1c og inflammatoriske og immunfunktionsmarkører inklusive tumornekrosefaktor-alfa og højfølsomt c-reaktivt protein
Målt ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Vurderet ved sekventiel tonometri med EKG gating ved hjælp af SphygmoCor PWV System
Målt ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Vurderet ved hjælp af håndholdt dynamometer
Målt ved baseline og efter 6 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
SF-36 Spørgeskema
Målt ved baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner