- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889810
Effekt af vitamin D3-tilskud på insulinresistens - DIR-undersøgelsen
Effekt af vitamin D3-tilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker med høj risiko for type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom (DIR-undersøgelsen)
Insulinresistens er en tilstand, hvor kroppen ikke reagerer, som den skal, på den insulin, den producerer. Individer, der er insulinresistente, har øget risiko for både hjertesygdomme og type 2-diabetes; vigtigt er det, at diabetes mere end fordobler risikoen for hjertesygdomme, uafhængigt af andre anerkendte risikofaktorer. Interventioner, der forhindrer eller modvirker insulinresistens, kan bidrage til at mindske risikoen for hjertesygdomme og diabetes. En række randomiserede kontrollerede forsøg giver proof of concept evidens vedrørende en gavnlig effekt af vitamin D på insulinresistens og andre kardiovaskulære risikomarkører, men eksperter har udtalt, at yderligere undersøgelser er nødvendige. Det er vigtigt, at disse undersøgelser skal bruge passende endepunkter, give en tilstrækkelig høj dosis af D-vitamin til at optimere D-vitamin-status, og de bør udføres i klart definerede populationer. Det D-vitamin-forsøg, vi foreslår, behandler disse problemer og har til formål at evaluere en potentielt ligetil og lavpris sundhedsplejeintervention for befolkninger med høj risiko for hjertesygdomme og diabetes. Specifikt ville denne undersøgelse give klinisk relevant information om de metaboliske virkninger af optimering af D-vitaminstatus hos disse højrisikopatienter. Dette har klare økonomiske og sociale konsekvenser i betragtning af den nuværende og forventede byrde af hjertesygdomme og diabetes.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af vitamin D3-tilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med høj risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme ved hjælp af guldstandarden euglykæmisk hyperinsulinaemisk klemmemetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedsat glukosetolerance (fastende glukose <7,0 mmol/L (126mg/dl) og 2 timer efter glukosebelastning 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) eller nedsat fastende glukose 5,6-6,9 mmol/L (100-125 mg/dL) defineret i henhold til American Diabetes Association
- Suboptimal D-vitaminstatus (<50nmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Etableret hjerte-kar-sygdom
- Psykiatriske problemer
- Gravid eller ammende
- Medicinske tilstande eller diætrestriktioner, der væsentligt ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelseskravene
- Overdreven alkoholforbrug (>28 enheder/uge mænd eller >21 enheder/uge kvinder)
- Tager allerede D-vitamintilskud > 10 µg/d
- Medicinske tilstande eller medicin, der kan påvirke vitamin D-metabolismen
- Historien om nyresten
- Hypercalcæmi
- Hyperparathyroidisme
- Betydelig lever- og nyresygdom (leverfunktionstest >3x øvre grænse for normal og glomerulær filtrationshastighed <30ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
|
3000 IE (75 µg) vitamin D3 vil blive givet dagligt i en periode på 26 uger til den gruppe, der modtager den aktive komparator.
Effekten af vitamin D3-tilskud på insulinresistens vil blive sammenlignet med placebogruppen.
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud
Patienterne vil tage 3000 IE (75 µg) vitamin D3 tilskud om dagen i en periode på 26 uger.
|
3000 IE (75 µg) vitamin D3 vil blive givet dagligt i en periode på 26 uger til den gruppe, der modtager den aktive komparator.
Effekten af vitamin D3-tilskud på insulinresistens vil blive sammenlignet med placebogruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
Insulinresistens vil blive målt ved hjælp af guldstandarden euglykæmisk-hyperinsulinaemisk klemmemetode (bemærk - det forventes, at i alt 60 frivillige vil gennemføre den primære effektmålsvurdering).
|
Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
Ændring i vitamin D-status vil blive målt ved hjælp af guldstandard Ultra Performance væskekromatografi efterfulgt af tandem massespektrometri
|
Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Ændring i markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
Målinger af siddende og 24-timers ambulant blodtryk, lipider, homøostasemodelvurdering (HOMA), HbA1c og inflammatoriske og immunfunktionsmarkører inklusive tumornekrosefaktor-alfa og højfølsomt c-reaktivt protein
|
Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
Vurderet ved sekventiel tonometri med EKG gating ved hjælp af SphygmoCor PWV System
|
Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af håndholdt dynamometer
|
Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
SF-36 Spørgeskema
|
Målt ved baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .