Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D3 na insulinooporność – badanie DIR

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Wpływ suplementacji witaminą D3 na insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych (badanie DIR)

Insulinooporność to stan, w którym organizm nie reaguje tak, jak powinien na wytwarzaną przez siebie insulinę. Osoby z insulinoopornością są bardziej narażone na choroby serca i cukrzycę typu 2; co ważne, cukrzyca ponad dwukrotnie zwiększa ryzyko chorób serca, niezależnie od innych uznanych czynników ryzyka. Interwencje, które zapobiegają lub odwracają oporność na insulinę, mogą pomóc zmniejszyć ryzyko chorób serca i cukrzycy. Szereg kontrolowanych badań z randomizacją dostarcza dowodów potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących korzystnego wpływu witaminy D na insulinooporność i inne markery ryzyka sercowo-naczyniowego, ale eksperci stwierdzili, że potrzebne są dalsze badania. Co ważne, badania te powinny wykorzystywać odpowiednie punkty końcowe, zapewniać wystarczająco wysoką dawkę witaminy D, aby zoptymalizować poziom witaminy D, i powinny być prowadzone w jasno określonych populacjach. Proponowane przez nas badanie witaminy D dotyczy tych problemów i ma na celu ocenę potencjalnie prostej i niskokosztowa interwencja opieki zdrowotnej dla populacji o wysokim ryzyku chorób serca i cukrzycy. W szczególności badanie to dostarczyłoby istotnych klinicznie informacji na temat metabolicznych skutków optymalizacji poziomu witaminy D u tych pacjentów wysokiego ryzyka. Ma to wyraźne implikacje gospodarcze i społeczne, biorąc pod uwagę obecne i przewidywane obciążenie chorobami serca i cukrzycą.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D3 na insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu złotej standardowej metody klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upośledzona tolerancja glukozy (glukoza na czczo <7,0 mmol/l (126 mg/dl) i obciążenie glukozą po 2 godzinach 7,8-11,0 mmol/l (140-199 mg/dl) lub nieprawidłowa glikemia na czczo 5,6-6,9 mmol/l (100-125mg/dl) określone według American Diabetes Association
  • Nieoptymalny poziom witaminy D (<50 nmol/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Rozpoznana choroba układu krążenia
  • Problemy psychiczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki medyczne lub ograniczenia dietetyczne, które znacznie ograniczają możliwość spełnienia wymagań badania
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>28 jednostek/tydzień u mężczyzn lub >21 jednostek/tydzień u kobiet)
  • Już przyjmujesz suplementy witaminy D > 10 µg/d
  • Warunki medyczne lub leki, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
  • Historia kamieni nerkowych
  • Hiperkalcemia
  • Nadczynność przytarczyc
  • Znacząca choroba wątroby i nerek (próby czynnościowe wątroby >3x górna granica normy i filtracja kłębuszkowa <30ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
3000 IU (75 µg) witaminy D3 będzie podawane codziennie przez okres 26 tygodni grupie otrzymującej aktywny lek porównawczy. Skuteczność suplementacji witaminy D3 na insulinooporność zostanie porównana z grupą placebo.
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3
Pacjenci będą przyjmować suplementację witaminy D3 w dawce 3000 IU (75 µg) dziennie przez okres 26 tygodni.
3000 IU (75 µg) witaminy D3 będzie podawane codziennie przez okres 26 tygodni grupie otrzymującej aktywny lek porównawczy. Skuteczność suplementacji witaminy D3 na insulinooporność zostanie porównana z grupą placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Insulinooporność będzie mierzona przy użyciu złotego standardu metody klamry euglikemicznej-hiperinsulinemicznej (uwaga – przewiduje się, że ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego ukończy ogółem 60 ochotników).
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana poziomu witaminy D będzie mierzona przy użyciu złotej standardowej ultrawydajnej chromatografii cieczowej, a następnie tandemowej spektrometrii mas
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana markerów ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i całodobowej ambulatoryjnej, lipidów, oceny modelu homeostazy (HOMA), HbA1c oraz markerów funkcji zapalnych i immunologicznych, w tym czynnika martwicy nowotworu-alfa i białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Ocena za pomocą tonometrii sekwencyjnej z bramkowaniem EKG przy użyciu systemu SphygmoCor PWV
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Kwestionariusz SF-36
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj