- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889810
Wpływ suplementacji witaminy D3 na insulinooporność – badanie DIR
Wpływ suplementacji witaminą D3 na insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych (badanie DIR)
Insulinooporność to stan, w którym organizm nie reaguje tak, jak powinien na wytwarzaną przez siebie insulinę. Osoby z insulinoopornością są bardziej narażone na choroby serca i cukrzycę typu 2; co ważne, cukrzyca ponad dwukrotnie zwiększa ryzyko chorób serca, niezależnie od innych uznanych czynników ryzyka. Interwencje, które zapobiegają lub odwracają oporność na insulinę, mogą pomóc zmniejszyć ryzyko chorób serca i cukrzycy. Szereg kontrolowanych badań z randomizacją dostarcza dowodów potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących korzystnego wpływu witaminy D na insulinooporność i inne markery ryzyka sercowo-naczyniowego, ale eksperci stwierdzili, że potrzebne są dalsze badania. Co ważne, badania te powinny wykorzystywać odpowiednie punkty końcowe, zapewniać wystarczająco wysoką dawkę witaminy D, aby zoptymalizować poziom witaminy D, i powinny być prowadzone w jasno określonych populacjach. Proponowane przez nas badanie witaminy D dotyczy tych problemów i ma na celu ocenę potencjalnie prostej i niskokosztowa interwencja opieki zdrowotnej dla populacji o wysokim ryzyku chorób serca i cukrzycy. W szczególności badanie to dostarczyłoby istotnych klinicznie informacji na temat metabolicznych skutków optymalizacji poziomu witaminy D u tych pacjentów wysokiego ryzyka. Ma to wyraźne implikacje gospodarcze i społeczne, biorąc pod uwagę obecne i przewidywane obciążenie chorobami serca i cukrzycą.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D3 na insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu złotej standardowej metody klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upośledzona tolerancja glukozy (glukoza na czczo <7,0 mmol/l (126 mg/dl) i obciążenie glukozą po 2 godzinach 7,8-11,0 mmol/l (140-199 mg/dl) lub nieprawidłowa glikemia na czczo 5,6-6,9 mmol/l (100-125mg/dl) określone według American Diabetes Association
- Nieoptymalny poziom witaminy D (<50 nmol/L)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Rozpoznana choroba układu krążenia
- Problemy psychiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Warunki medyczne lub ograniczenia dietetyczne, które znacznie ograniczają możliwość spełnienia wymagań badania
- Nadmierne spożycie alkoholu (>28 jednostek/tydzień u mężczyzn lub >21 jednostek/tydzień u kobiet)
- Już przyjmujesz suplementy witaminy D > 10 µg/d
- Warunki medyczne lub leki, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
- Historia kamieni nerkowych
- Hiperkalcemia
- Nadczynność przytarczyc
- Znacząca choroba wątroby i nerek (próby czynnościowe wątroby >3x górna granica normy i filtracja kłębuszkowa <30ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
|
3000 IU (75 µg) witaminy D3 będzie podawane codziennie przez okres 26 tygodni grupie otrzymującej aktywny lek porównawczy.
Skuteczność suplementacji witaminy D3 na insulinooporność zostanie porównana z grupą placebo.
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3
Pacjenci będą przyjmować suplementację witaminy D3 w dawce 3000 IU (75 µg) dziennie przez okres 26 tygodni.
|
3000 IU (75 µg) witaminy D3 będzie podawane codziennie przez okres 26 tygodni grupie otrzymującej aktywny lek porównawczy.
Skuteczność suplementacji witaminy D3 na insulinooporność zostanie porównana z grupą placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Insulinooporność będzie mierzona przy użyciu złotego standardu metody klamry euglikemicznej-hiperinsulinemicznej (uwaga – przewiduje się, że ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego ukończy ogółem 60 ochotników).
|
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu witaminy D będzie mierzona przy użyciu złotej standardowej ultrawydajnej chromatografii cieczowej, a następnie tandemowej spektrometrii mas
|
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana markerów ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i całodobowej ambulatoryjnej, lipidów, oceny modelu homeostazy (HOMA), HbA1c oraz markerów funkcji zapalnych i immunologicznych, w tym czynnika martwicy nowotworu-alfa i białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
|
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ocena za pomocą tonometrii sekwencyjnej z bramkowaniem EKG przy użyciu systemu SphygmoCor PWV
|
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru
|
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz SF-36
|
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .