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Efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina - O estudo DIR

27 de junho de 2022 atualizado por: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina e fatores de risco cardiovascular em pessoas com alto risco de diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (estudo DIR)

A resistência à insulina é um estado em que o corpo não responde como deveria à insulina que produz. Indivíduos que são resistentes à insulina correm maior risco de doença cardíaca e diabetes tipo 2; mais do que isso, o diabetes mais que dobra o risco de doença cardíaca, independentemente de outros fatores de risco reconhecidos. Intervenções que previnem ou revertem a resistência à insulina podem ajudar a atenuar o risco de doenças cardíacas e diabetes. Vários ensaios clínicos randomizados fornecem provas de conceito sobre um efeito benéfico da vitamina D na resistência à insulina e outros marcadores de risco cardiovascular, mas especialistas afirmaram que mais estudos são necessários. É importante ressaltar que esses estudos devem usar desfechos apropriados, fornecer uma dose alta o suficiente de vitamina D para otimizar o status da vitamina D e devem ser conduzidos em populações claramente definidas. intervenção de cuidados de saúde de baixo custo para populações com alto risco de doença cardíaca e diabetes. Especificamente, este estudo forneceria informações clinicamente relevantes sobre os efeitos metabólicos da otimização do status de vitamina D nesses pacientes de alto risco. Isso tem claras implicações econômicas e sociais, dada a carga atual e projetada de doenças cardíacas e diabetes.

Este estudo investigará o efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina e nos fatores de risco cardiovascular em pessoas com alto risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares usando o método padrão-ouro de fixação hiperinsulinêmica euglicêmica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tolerância à glicose prejudicada (glicose em jejum <7,0 mmol/L (126mg/dl) e 2h pós-carga de glicose 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) ou Glicose em jejum prejudicada 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) definido de acordo com a American Diabetes Association
  • Estado de vitamina D abaixo do ideal (<50nmol/L)

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Doença cardiovascular estabelecida
  • problemas psiquiátricos
  • Grávida ou lactante
  • Condições médicas ou restrições alimentares que limitariam substancialmente a capacidade de concluir os requisitos do estudo
  • Consumo excessivo de álcool (>28 Unidades/semana homens ou >21 Unidades/semana mulheres)
  • Já tomando suplementos de vitamina D > 10 µg/d
  • Condições médicas ou medicamentos que possam influenciar o metabolismo da vitamina D
  • História de pedras nos rins
  • Hipercalcemia
  • Hiperparatireoidismo
  • Doença hepática e renal significativa (testes de função hepática >3x limite superior do normal e taxa de filtração glomerular <30ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
Serão administrados 3.000UI (75µg) de vitamina D3 diariamente por um período de 26 semanas ao grupo que receber o comparador ativo. A eficácia da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina será comparada ao grupo placebo.
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3
Os pacientes tomarão 3.000 UI (75 µg) de suplementação de vitamina D3 por dia por um período de 26 semanas.
Serão administrados 3.000UI (75µg) de vitamina D3 diariamente por um período de 26 semanas ao grupo que receber o comparador ativo. A eficácia da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina será comparada ao grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Medido no início e após 6 meses
A resistência à insulina será medida usando o método padrão-ouro de grampo euglicêmico-hiperinsulinêmico (nota - prevê-se que um total de 60 voluntários conclua a avaliação do ponto final primário).
Medido no início e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status da vitamina D
Prazo: Medido no início e após 6 meses
A alteração no status da vitamina D será medida usando a cromatografia líquida de ultra desempenho padrão-ouro seguida por espectrometria de massa em tandem
Medido no início e após 6 meses
Alteração nos marcadores de risco cardiovascular
Prazo: Medido no início e após 6 meses
Medições da pressão arterial sentada e ambulatorial de 24 horas, lipídios, avaliação do modelo de homeostase (HOMA), HbA1c e marcadores de função inflamatória e imunológica, incluindo fator de necrose tumoral-alfa e proteína c-reativa de alta sensibilidade
Medido no início e após 6 meses
Alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV)
Prazo: Medido no início e após 6 meses
Avaliado por tonometria sequencial com gating de ECG usando o sistema SphygmoCor PWV
Medido no início e após 6 meses
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Medido no início e após 6 meses
Avaliado usando dinamômetro de mão
Medido no início e após 6 meses
Estado de saúde
Prazo: Medido no início e após 6 meses
Questionário SF-36
Medido no início e após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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