- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01889810
Efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina - O estudo DIR
Efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina e fatores de risco cardiovascular em pessoas com alto risco de diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (estudo DIR)
A resistência à insulina é um estado em que o corpo não responde como deveria à insulina que produz. Indivíduos que são resistentes à insulina correm maior risco de doença cardíaca e diabetes tipo 2; mais do que isso, o diabetes mais que dobra o risco de doença cardíaca, independentemente de outros fatores de risco reconhecidos. Intervenções que previnem ou revertem a resistência à insulina podem ajudar a atenuar o risco de doenças cardíacas e diabetes. Vários ensaios clínicos randomizados fornecem provas de conceito sobre um efeito benéfico da vitamina D na resistência à insulina e outros marcadores de risco cardiovascular, mas especialistas afirmaram que mais estudos são necessários. É importante ressaltar que esses estudos devem usar desfechos apropriados, fornecer uma dose alta o suficiente de vitamina D para otimizar o status da vitamina D e devem ser conduzidos em populações claramente definidas. intervenção de cuidados de saúde de baixo custo para populações com alto risco de doença cardíaca e diabetes. Especificamente, este estudo forneceria informações clinicamente relevantes sobre os efeitos metabólicos da otimização do status de vitamina D nesses pacientes de alto risco. Isso tem claras implicações econômicas e sociais, dada a carga atual e projetada de doenças cardíacas e diabetes.
Este estudo investigará o efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina e nos fatores de risco cardiovascular em pessoas com alto risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares usando o método padrão-ouro de fixação hiperinsulinêmica euglicêmica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
N. Ireland
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Belfast, N. Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolerância à glicose prejudicada (glicose em jejum <7,0 mmol/L (126mg/dl) e 2h pós-carga de glicose 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) ou Glicose em jejum prejudicada 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) definido de acordo com a American Diabetes Association
- Estado de vitamina D abaixo do ideal (<50nmol/L)
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doença cardiovascular estabelecida
- problemas psiquiátricos
- Grávida ou lactante
- Condições médicas ou restrições alimentares que limitariam substancialmente a capacidade de concluir os requisitos do estudo
- Consumo excessivo de álcool (>28 Unidades/semana homens ou >21 Unidades/semana mulheres)
- Já tomando suplementos de vitamina D > 10 µg/d
- Condições médicas ou medicamentos que possam influenciar o metabolismo da vitamina D
- História de pedras nos rins
- Hipercalcemia
- Hiperparatireoidismo
- Doença hepática e renal significativa (testes de função hepática >3x limite superior do normal e taxa de filtração glomerular <30ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
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Serão administrados 3.000UI (75µg) de vitamina D3 diariamente por um período de 26 semanas ao grupo que receber o comparador ativo.
A eficácia da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina será comparada ao grupo placebo.
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Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3
Os pacientes tomarão 3.000 UI (75 µg) de suplementação de vitamina D3 por dia por um período de 26 semanas.
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Serão administrados 3.000UI (75µg) de vitamina D3 diariamente por um período de 26 semanas ao grupo que receber o comparador ativo.
A eficácia da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina será comparada ao grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Medido no início e após 6 meses
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A resistência à insulina será medida usando o método padrão-ouro de grampo euglicêmico-hiperinsulinêmico (nota - prevê-se que um total de 60 voluntários conclua a avaliação do ponto final primário).
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Medido no início e após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no status da vitamina D
Prazo: Medido no início e após 6 meses
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A alteração no status da vitamina D será medida usando a cromatografia líquida de ultra desempenho padrão-ouro seguida por espectrometria de massa em tandem
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Medido no início e após 6 meses
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Alteração nos marcadores de risco cardiovascular
Prazo: Medido no início e após 6 meses
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Medições da pressão arterial sentada e ambulatorial de 24 horas, lipídios, avaliação do modelo de homeostase (HOMA), HbA1c e marcadores de função inflamatória e imunológica, incluindo fator de necrose tumoral-alfa e proteína c-reativa de alta sensibilidade
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Medido no início e após 6 meses
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Alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV)
Prazo: Medido no início e após 6 meses
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Avaliado por tonometria sequencial com gating de ECG usando o sistema SphygmoCor PWV
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Medido no início e após 6 meses
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Medido no início e após 6 meses
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Avaliado usando dinamômetro de mão
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Medido no início e após 6 meses
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Estado de saúde
Prazo: Medido no início e após 6 meses
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Questionário SF-36
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Medido no início e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
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