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Effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la résistance à l'insuline - L'étude DIR

27 juin 2022 mis à jour par: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la résistance à l'insuline et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes à haut risque de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire (l'étude DIR)

La résistance à l'insuline est un état dans lequel le corps ne réagit pas comme il le devrait à l'insuline qu'il produit. Les personnes qui résistent à l'insuline courent un risque accru de maladie cardiaque et de diabète de type 2 ; surtout, le diabète fait plus que doubler le risque de maladie cardiaque, indépendamment d'autres facteurs de risque reconnus. Les interventions qui préviennent ou inversent la résistance à l'insuline peuvent aider à atténuer le risque de maladie cardiaque et de diabète. Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés fournissent des preuves de concept concernant un effet bénéfique de la vitamine D sur la résistance à l'insuline et d'autres marqueurs de risque cardiovasculaire, mais les experts ont déclaré que d'autres études sont nécessaires. Il est important de noter que ces études doivent utiliser des paramètres appropriés, fournir une dose suffisamment élevée de vitamine D pour optimiser le statut en vitamine D, et elles doivent être menées dans des populations clairement définies. L'essai sur la vitamine D que nous proposons aborde ces questions et vise à évaluer un traitement potentiellement simple et intervention de soins de santé à faible coût pour les populations à haut risque de maladie cardiaque et de diabète. Plus précisément, cette étude fournirait des informations cliniquement pertinentes sur les effets métaboliques de l'optimisation du statut en vitamine D chez ces patients à haut risque. Cela a des implications économiques et sociales évidentes étant donné le fardeau actuel et projeté des maladies cardiaques et du diabète.

Cette étude examinera l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la résistance à l'insuline et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes à haut risque de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire en utilisant la méthode de référence euglycémique hyperinsulinémique clamp.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Intolérance au glucose (Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L (126 mg/dl) et charge de glucose à 2 heures : 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) ou Glycémie à jeun altérée 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) défini selon l'American Diabetes Association
  • Statut sous-optimal en vitamine D (<50nmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Maladie cardiovasculaire établie
  • Problèmes psychiatriques
  • Enceinte ou allaitante
  • Conditions médicales ou restrictions alimentaires qui limiteraient considérablement la capacité de remplir les exigences de l'étude
  • Consommation excessive d'alcool (> 28 unités/semaine hommes ou > 21 unités/semaine femmes)
  • Prend déjà des suppléments de vitamine D > 10 µg/j
  • Conditions médicales ou médicaments qui pourraient influencer le métabolisme de la vitamine D
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Hypercalcémie
  • Hyperparathyroïdie
  • Maladie hépatique et rénale importante (tests de la fonction hépatique > 3 fois la limite supérieure de la normale et débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D3
3 000 UI (75 µg) de vitamine D3 seront administrées quotidiennement pendant une période de 26 semaines au groupe recevant le comparateur actif. L'efficacité de la supplémentation en vitamine D3 sur la résistance à l'insuline sera comparée au groupe placebo.
Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D3
Les patients prendront 3 000 UI (75 µg) de supplémentation en vitamine D3 par jour pendant une période de 26 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D3
3 000 UI (75 µg) de vitamine D3 seront administrées quotidiennement pendant une période de 26 semaines au groupe recevant le comparateur actif. L'efficacité de la supplémentation en vitamine D3 sur la résistance à l'insuline sera comparée au groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Mesuré au départ et après 6 mois
La résistance à l'insuline sera mesurée à l'aide de la méthode de référence euglycémique-hyperinsulinémique du clamp (remarque - il est prévu qu'un total de 60 volontaires complèteront l'évaluation du critère principal).
Mesuré au départ et après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du statut en vitamine D
Délai: Mesuré au départ et après 6 mois
Le changement du statut en vitamine D sera mesuré à l'aide de la chromatographie liquide ultra performante de référence, suivie d'une spectrométrie de masse en tandem
Mesuré au départ et après 6 mois
Modification des marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mesuré au départ et après 6 mois
Mesures de la pression artérielle assise et ambulatoire sur 24 heures, des lipides, de l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA), de l'HbA1c et des marqueurs de la fonction inflammatoire et immunitaire, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha et la protéine C-réactive à haute sensibilité
Mesuré au départ et après 6 mois
Changement de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV)
Délai: Mesuré au départ et après 6 mois
Évalué par tonométrie séquentielle avec synchronisation ECG à l'aide du système SphygmoCor PWV
Mesuré au départ et après 6 mois
Modification de la force de préhension
Délai: Mesuré au départ et après 6 mois
Évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif
Mesuré au départ et après 6 mois
État de santé
Délai: Mesuré au départ et après 6 mois
Questionnaire SF-36
Mesuré au départ et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University, Belfast

Collaborateurs

Northern Ireland Chest Heart and Stroke
HSC Research & Development Division, Public Health Agency, Northern Ireland
The Metabolic Unit Research Fund, The Royal Hospitals, Belfast, Northern Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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