ステージ III 結腸直腸癌患者における CEA(6D) VRP ワクチン (AVX701) による免疫療法

包含基準:

• AJCC第7版により組織学的に確認されたステージIIIの結腸直腸癌。

• 被験者は、以下の要件を満たす術後補助化学療法を受けていなければなりません。

  1. 化学療法は、少なくとも 6 サイクルのオキサリプラチンありまたはなしの 5-フルオロウラシルベースのレジメン、またはオキサリプラチンありまたはなしのカペシタビン 4 サイクルから構成されていなければなりません。
  2. 化学療法は治験治療開始後1～6か月以内に完了している必要があります。

• 直腸がんの被験者は、以下の要件を満たす化学療法を受けていなければなりません。

  1. 術前化学療法を利用する場合、放射線療法を伴う 5-フルオロウラシル ベースのレジメン (またはカペシタビン) から構成されている必要があります。
  2. 術後補助化学療法は、少なくとも 6 サイクルのオキサリプラチンありまたはなしの 5-フルオロウラシルベースのレジメン、またはオキサリプラチンありまたはなしのカペシタビン 4 サイクルで構成されていなければなりません
  3. 化学療法は治験治療開始後1～6か月以内に完了している必要があります。
• Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70% 以上
• 推定余命は6か月を超え、少なくとも3か月はさらなる全身化学療法は必要ないと予想される。
• 年齢 18 歳以上
• 適切な血液機能: WBC ≥ 3000/マイクロリットル、Hgb ≥ 9 g/dL (このレベルを達成するには輸血またはエリスロポエチンを使用する場合があります)、血小板 ≥ 100,000/マイクロリットル
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、ビリルビン < 1.5 mg/dL (ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL を許容するギルバート症候群を除く)、ALT および AST ≤ 2.5 x 正常上限を有する、適切な腎機能および肝機能。
• 治験審査委員会のガイドラインを満たす、署名されたインフォームドコンセントを理解し提供する能力。
• このプロトコルで要求されているように、適切なフォローアップのためにデューク大学医療センターに戻る能力

除外基準:

• 積極的な細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けている患者は除外する必要があります。 以前に受けた化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、または実験的療法の数に基づく除外はありません。 以前の CEA 標的免疫療法と治験治療の間には少なくとも 3 か月、他の以前の治療と治験治療の間には少なくとも 4 週間の間隔がなければなりません。
• 転移性疾患の証拠。
• 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴を持つ患者。
• -心臓疾患（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝臓疾患、または治験薬治療の不当な高リスクと研究主任者がみなしたその他の疾患など、重篤な慢性疾患または急性疾患を併発している患者。
• プロトコールを遵守する可能性が高い医学的または心理的障害のある患者は除外されるべきです。
• -非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または制御された表在性膀胱がん以外の二次悪性腫瘍の同時発生（または過去5年以内）。
• 尿路感染症、HIV（ELISAによって測定され、ウェスタンブロットによって確認される）またはウイルス性肝炎（HBs抗原およびC型肝炎血清学によって測定される）を含む、活動性の急性または慢性感染症の存在。 HIV 患者は、ワクチンに反応できなくなる可能性がある免疫抑制に基づいて除外されます。注射により肝炎が悪化する可能性があるため、慢性肝炎患者は除外されます。
• ステロイド療法（またはアザチオプリンやシクロスポリン A などの他の免疫抑制剤）を受けている患者は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 患者は、登録前にステロイド療法（化学療法または造影検査の前投薬として使用されたものを除く）を6週間中止しなければなりません。
• ワクチンの成分に対してアレルギーのある患者は、プロトコールから除外されます。
• この研究は胎児や幼児に未知の有害な影響を与える可能性があるため、妊娠中および授乳中の女性はプロトコールから除外されるべきです。 患者に性的活動がある場合、患者は治療中および最後のワクチン療法後 4 か月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究で使用された治療が精子に影響を与える可能性があり、この研究中に父親となる可能性のある子供に潜在的に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
• 四肢の皮膚への注射や潜在的な皮膚反応のその後の評価を妨げる急性または慢性の皮膚障害のある患者は除外されます。