Immunotherapie met CEA(6D) VRP-vaccin (AVX701) bij patiënten met colorectale kanker in stadium III

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd stadium III colorectale kanker zoals bepaald door AJCC 7e editie.

• Proefpersonen moeten adjuvante postoperatieve chemotherapie hebben gekregen die aan de volgende vereisten voldoet:

  1. Chemotherapie moet bestaan ​​hebben uit een op 5-fluorouracil gebaseerd regime met of zonder oxaliplatine gedurende ten minste 6 cycli of capecitabine met of zonder oxaliplatine gedurende 4 cycli.
  2. Chemotherapie moet binnen 1-6 maanden na aanvang van de studiebehandeling zijn voltooid.

• Proefpersonen met endeldarmkanker moeten chemotherapie hebben gekregen die aan de volgende vereisten voldoet:

  1. Neoadjuvante chemotherapie, indien gebruikt, moet bestaan ​​hebben uit een op 5-fluorouracil gebaseerd regime (of capecitabine) met bestraling
  2. Adjuvante chemotherapie moet bestaan ​​hebben uit een op 5-fluorouracil gebaseerd regime met of zonder oxaliplatine gedurende ten minste 6 cycli of capecitabine met of zonder oxaliplatine gedurende 4 cycli
  3. Chemotherapie moet binnen 1-6 maanden na aanvang van de studiebehandeling zijn voltooid.
• Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 70%
• Geschatte levensverwachting > 6 maanden en geen verdere systemische chemotherapie nodig gedurende ten minste 3 maanden.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Adequate hematologische functie: WBC ≥ 3000/microliter, Hgb ≥ 9 g/dL (kan erytropoëtine transfuseren of gebruiken om dit niveau te bereiken), bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter
• Adequate nier- en leverfunctie, met serumcreatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine < 1,5 mg/dl (behalve bij het syndroom van Gilbert waarbij bilirubine ≤ 2,0 mg/dl mogelijk is), ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal.
• Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
• Mogelijkheid om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve cytotoxische chemotherapie of radiotherapie moeten worden uitgesloten. Er zijn geen uitsluitingen op basis van het aantal eerdere chemotherapie, biologische, hormonale of experimentele regimes. Er moet ten minste 3 maanden zitten tussen elke eerdere CEA-gerichte immunotherapie en de studiebehandeling en ten minste 4 weken tussen elke andere eerdere therapie en de studiebehandeling.
• Bewijs van uitgezaaide ziekte.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose.
• Patiënten met een ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, zoals hartziekte (NYHA klasse III of IV), leverziekte of andere ziekte die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor behandeling met geneesmiddelen in onderzoek.
• Patiënten met een medische of psychologische belemmering voor waarschijnlijke naleving van het protocol moeten worden uitgesloten.
• Gelijktijdige (of in de afgelopen 5 jaar) tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker.
• Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, waaronder: een urineweginfectie, HIV (zoals bepaald door ELISA en bevestigd door Western Blot) of virale hepatitis (zoals bepaald door HBsAg en Hepatitis C-serologie). HIV-patiënten worden uitgesloten op basis van immunosuppressie, waardoor ze mogelijk niet meer op het vaccin kunnen reageren; patiënten met chronische hepatitis worden uitgesloten uit bezorgdheid dat hepatitis zou kunnen verergeren door de injecties.
• Patiënten die worden behandeld met steroïden (of andere immunosuppressiva, zoals azathioprine of ciclosporine A) worden uitgesloten op basis van mogelijke immuunsuppressie. Patiënten moeten 6 weken gestopt zijn met elke behandeling met steroïden (behalve die gebruikt als premedicatie voor chemotherapie of contrastversterkte onderzoeken) voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met allergieën voor een van de bestanddelen van het vaccin worden uitgesloten van het protocol.
• Zwangere en zogende vrouwen moeten van het protocol worden uitgesloten, aangezien dit onderzoek onbekende en schadelijke effecten kan hebben op een ongeboren kind of op jonge kinderen. Als de patiënt seksueel actief is, moet de patiënt ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 4 maanden na de laatste vaccinatietherapie. Het is niet bekend of de behandeling die in dit onderzoek is gebruikt, invloed kan hebben op het sperma en mogelijk schadelijk kan zijn voor een kind dat tijdens dit onderzoek verwekt kan worden.
• Patiënten met acute of chronische huidaandoeningen die de injectie in de huid van de extremiteiten of de daaropvolgende beoordeling van mogelijke huidreacties verstoren, worden uitgesloten.