Immunoterapia con vaccino CEA(6D) VRP (AVX701) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III

Criterio di inclusione:

• Cancro del colon-retto in stadio III confermato istologicamente come determinato dalla 7a edizione dell'AJCC.

• I soggetti devono aver ricevuto chemioterapia post-operatoria adiuvante che soddisfi i seguenti requisiti:

  1. La chemioterapia doveva consistere in un regime a base di 5-fluorouracile con o senza oxaliplatino per almeno 6 cicli o capecitabina con o senza oxaliplatino per 4 cicli.
  2. La chemioterapia deve essere stata completata entro 1-6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.

• I soggetti con cancro del retto devono aver ricevuto chemioterapia che soddisfi i seguenti requisiti:

  1. La chemioterapia neoadiuvante, se utilizzata, doveva consistere in un regime a base di 5-fluorouracile (o capecitabina) con radiazioni
  2. La chemioterapia adiuvante deve consistere in un regime a base di 5-fluorouracile con o senza oxaliplatino per almeno 6 cicli o capecitabina con o senza oxaliplatino per 4 cicli
  3. La chemioterapia deve essere stata completata entro 1-6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
• Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%
• Aspettativa di vita stimata > 6 mesi e non si prevede che richieda ulteriore chemioterapia sistemica per almeno 3 mesi.
• Età ≥ 18 anni
• Funzione ematologica adeguata: WBC ≥ 3000/microlitro, Hgb ≥ 9 g/dL (può trasfondere o usare eritropoietina per raggiungere questo livello), piastrine ≥ 100.000/microlitro
• Funzionalità renale ed epatica adeguata, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma.
• Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida dell'Institutional Review Board.
• Possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo

Criteri di esclusione:

• I pazienti con chemioterapia citotossica attiva o radioterapia devono essere esclusi. Non ci sono esclusioni basate sul numero di precedenti regimi chemioterapici, biologici, ormonali o sperimentali. Devono trascorrere almeno 3 mesi tra qualsiasi precedente immunoterapia mirata al CEA e trattamento in studio e almeno 4 settimane tra qualsiasi altra precedente terapia e trattamento in studio.
• Evidenza di malattia metastatica.
• Pazienti con una storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla.
• Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal ricercatore principale come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• I pazienti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo dovrebbero essere esclusi.
• Seconda neoplasia concomitante (o negli ultimi 5 anni) diversa dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della vescica superficiale controllato.
• Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV (come determinato mediante ELISA e confermato da Western Blot) o epatite virale (come determinato da HBsAg e sierologia dell'epatite C). I pazienti con HIV sono esclusi in base all'immunosoppressione, che potrebbe renderli incapaci di rispondere al vaccino; i pazienti con epatite cronica sono esclusi a causa della preoccupazione che l'epatite possa essere esacerbata dalle iniezioni.
• I pazienti in terapia con steroidi (o altri immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina A) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver avuto 6 settimane di interruzione di qualsiasi terapia steroidea (ad eccezione di quella utilizzata come premedicazione per la chemioterapia o studi con mezzo di contrasto) prima dell'arruolamento.
• I pazienti con allergie a qualsiasi componente del vaccino saranno esclusi dal protocollo.
• Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere escluse dal protocollo poiché questa ricerca potrebbe avere effetti sconosciuti e dannosi su un nascituro o su bambini piccoli. Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e per un periodo di 4 mesi dopo l'ultima terapia vaccinale. Non è noto se il trattamento utilizzato in questo studio possa influenzare lo sperma e potrebbe potenzialmente danneggiare un bambino che potrebbe essere generato durante questo studio.
• Saranno esclusi i pazienti con disturbi cutanei acuti o cronici che interferiranno con l'iniezione nella pelle delle estremità o la successiva valutazione di potenziali reazioni cutanee.