III기 결장직장암 환자에서 CEA(6D) VRP 백신(AVX701)을 사용한 면역요법

포함 기준:

• AJCC 7판에 의해 조직학적으로 확인된 3기 결장직장암.

• 피험자는 다음 요구 사항을 충족하는 보조 수술 후 화학 요법을 받아야 합니다.

  1. 화학요법은 적어도 6주기 동안 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 5-플루오로우라실 기반 요법 또는 4주기 동안 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈으로 구성되어야 합니다.
  2. 화학 요법은 연구 치료 시작 후 1-6개월 이내에 완료되어야 합니다.

• 직장암 피험자는 다음 요구 사항을 충족하는 화학 요법을 받아야 합니다.

  1. 신보강 화학요법을 사용하는 경우 방사선과 함께 5-플루오로우라실 기반 요법(또는 카페시타빈)으로 구성되어야 합니다.
  2. 보조 화학 요법은 최소 6주기 동안 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 5-플루오로우라실 기반 요법 또는 4주기 동안 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈으로 구성되어야 합니다.
  3. 화학 요법은 연구 치료 시작 후 1-6개월 이내에 완료되어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 70% 이상
• 예상 수명 > 6개월이고 최소 3개월 동안 추가 전신 화학 요법이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
• 연령 ≥ 18세
• 적절한 혈액학적 기능: WBC ≥ 3000/마이크로리터, Hgb ≥ 9g/dL(이 수준에 도달하기 위해 수혈하거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 있음), 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터
• 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한.
• Institutional Review Board의 지침을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
• 이 프로토콜에서 요구하는 대로 적절한 후속 조치를 위해 Duke University Medical Center로 돌아갈 수 있는 능력

제외 기준:

• 활성 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자는 제외되어야 합니다. 이전 화학 요법, 생물학적, 호르몬 또는 실험 요법의 수를 기반으로 한 제외 사항은 없습니다. 이전 CEA 표적 면역요법과 연구 치료 사이에는 최소 3개월이 있어야 하고 다른 이전 치료와 연구 치료 사이에는 최소 4주가 있어야 합니다.
• 전이성 질환의 증거.
• 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
• 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 약물 치료에 부적합한 고위험으로 주임 조사자가 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 환자.
• 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 통제된 표재성 방광암 이외의 동시(또는 지난 5년 이내) 2차 악성 종양.
• 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨) 또는 바이러스성 간염(HBsAg 및 C형 간염 혈청학에 의해 결정됨)을 포함하는 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재. HIV 환자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 따라 제외됩니다. 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다.
• 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받고 있는 환자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 환자는 등록 전 6주 동안 스테로이드 요법(화학 요법 또는 조영제 강화 연구를 위한 사전 투약으로 사용된 것은 제외)을 중단했어야 합니다.
• 백신의 성분에 알레르기가 있는 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.
• 이 연구가 태어나지 않은 아이나 어린 아이에게 알려지지 않은 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부와 수유부는 프로토콜에서 제외해야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우, 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 예방 접종 요법 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 치료법이 정자에 영향을 미칠 수 있고 이 연구 중에 아버지가 될 수 있는 아이에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
• 사지 피부로의 주사 또는 잠재적인 피부 반응의 후속 평가를 방해할 급성 또는 만성 피부 장애가 있는 환자는 제외됩니다.