Immunterapi med CEA(6D) VRP-vaccin (AVX701) hos patienter med steg III kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad stadium III kolorektal cancer som fastställts av AJCC 7:e upplagan.

• Försökspersoner måste ha fått adjuvant postoperativ kemoterapi som uppfyller följande krav:

  1. Kemoterapi måste ha bestått av en 5-fluorouracil-baserad regim med eller utan oxaliplatin i minst 6 cykler eller capecitabin med eller utan oxaliplatin i 4 cykler.
  2. Kemoterapi måste ha avslutats inom 1-6 månader efter påbörjad studiebehandling.

• Försökspersoner med rektalcancer måste ha fått kemoterapi som uppfyller följande krav:

  1. Neoadjuvant kemoterapi, om den används, måste ha bestått av en 5-fluorouracil-baserad regim (eller capecitabin) med strålning
  2. Adjuvant kemoterapi måste ha bestått av en 5-fluorouracil-baserad regim med eller utan oxaliplatin i minst 6 cykler eller capecitabin med eller utan oxaliplatin i 4 cykler
  3. Kemoterapi måste ha avslutats inom 1-6 månader efter påbörjad studiebehandling.
• Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 70 %
• Beräknad förväntad livslängd > 6 månader och förväntas inte kräva ytterligare systemisk kemoterapi under minst 3 månader.
• Ålder ≥ 18 år
• Adekvat hematologisk funktion: WBC ≥ 3000/mikroliter, Hgb ≥ 9 g/dL (kan transfusera eller använda erytropoietin för att uppnå denna nivå), trombocyter ≥ 100 000/mikroliter
• Tillräcklig njur- och leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (förutom Gilberts syndrom som tillåter bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT och ASAT ≤ 2,5 x den övre normalgränsen.
• Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke som uppfyller Institutional Review Boards riktlinjer.
• Möjlighet att återvända till Duke University Medical Center för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling bör uteslutas. Det finns inga undantag baserat på antalet tidigare kemoterapi-, biologiska, hormonella eller experimentella regimer. Det måste gå minst 3 månader mellan eventuell tidigare CEA-inriktad immunterapi och studiebehandling och minst 4 veckor mellan varje annan tidigare terapi och studiebehandling.
• Bevis på metastaserande sjukdom.
• Patienter med en historia av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros.
• Patienter med allvarliga interkurrenta kroniska eller akuta sjukdomar, såsom hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV), leversjukdom eller annan sjukdom som av huvudutredaren anses vara obefogad hög risk för läkemedelsbehandling.
• Patienter med medicinska eller psykologiska hinder för sannolik överensstämmelse med protokollet bör uteslutas.
• Samtidig (eller inom de senaste 5 åren) andra malignitet än icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller kontrollerad ytlig blåscancer.
• Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion inklusive: en urinvägsinfektion, HIV (bestämt med ELISA och bekräftat med Western Blot) eller viral hepatit (bestämt av HBsAg och Hepatit C-serologi). Patienter med HIV exkluderas på grund av immunsuppression, vilket kan göra att de inte kan svara på vaccinet; patienter med kronisk hepatit utesluts på grund av oro för att hepatit skulle kunna förvärras av injektionerna.
• Patienter på steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel, såsom azatioprin eller ciklosporin A) exkluderas på grund av potentiell immunsuppression. Patienterna måste ha haft 6 veckors avbrytande av någon steroidbehandling (förutom den som används som premedicinering för kemoterapi eller kontrastförstärkta studier) före inskrivningen.
• Patienter med allergier mot någon komponent i vaccinet kommer att uteslutas från protokollet.
• Gravida och ammande kvinnor bör uteslutas från protokollet eftersom denna forskning kan ha okända och skadliga effekter på ett ofött barn eller på små barn. Om patienten är sexuellt aktiv måste patienten gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under behandling och under en period av 4 månader efter den senaste vaccinationsbehandlingen. Det är inte känt om behandlingen som används i denna studie kan påverka spermierna och potentiellt kan skada ett barn som kan bli far under denna studie.
• Patienter med akuta eller kroniska hudsjukdomar som kommer att störa injektion i huden på extremiteterna eller efterföljande bedömning av potentiella hudreaktioner kommer att uteslutas.