CEA(6D) VRP 疫苗 (AVX701) 对 III 期结直肠癌患者的免疫治疗

纳入标准：

• 根据 AJCC 第 7 版确定的经组织学证实的 III 期结直肠癌。

• 受试者必须接受过满足以下要求的辅助术后化疗：

  1. 化疗必须包括基于 5-氟尿嘧啶的方案加或不加奥沙利铂至少 6 个周期或卡培他滨加或不加奥沙利铂 4 个周期。
  2. 化疗必须在开始研究治疗后的 1-6 个月内完成。

• 患有直肠癌的受试者必须接受过符合以下要求的化疗：

  1. 如果使用新辅助化疗，则必须包括基于 5-氟尿嘧啶的方案（或卡培他滨）和放疗
  2. 辅助化疗必须包括基于 5-氟尿嘧啶的方案加或不加奥沙利铂至少 6 个周期或卡培他滨加或不加奥沙利铂 4 个周期
  3. 化疗必须在开始研究治疗后的 1-6 个月内完成。
• Karnofsky 性能状态大于或等于 70%
• 预计寿命 > 6 个月，预计至少 3 个月内不需要进一步全身化疗。
• 年龄 ≥ 18 岁
• 足够的血液学功能：WBC ≥ 3000/微升，Hgb ≥ 9 g/dL（可以输血或使用促红细胞生成素达到此水平），血小板 ≥ 100,000/微升
• 肾功能和肝功能良好，血清肌酐 < 1.5 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL（吉尔伯特综合征除外，它允许胆红素≤ 2.0 mg/dL），ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常上限。
• 能够理解并提供符合机构审查委员会指导方针的签署知情同意书。
• 能够按照本协议的要求返回杜克大学医学中心进行充分的随访

排除标准：

• 应排除进行活性细胞毒性化学疗法或放射疗法的患者。 没有基于先前化疗、生物、激素或实验方案的数量的排除。 任何先前的 CEA 靶向免疫治疗与研究治疗之间必须至少间隔 3 个月，任何其他先前治疗与研究治疗之间必须间隔至少 4 周。
• 转移性疾病的证据。
• 有自身免疫性疾病病史的患者，例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。
• 患有严重并发慢性或急性疾病的患者，例如心脏病（NYHA III 级或 IV 级）、肝病或其他被首席研究员认为是研究性药物治疗的不必要高风险的疾病。
• 应排除对可能遵守方案有医学或心理障碍的患者。
• 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或受控的浅表性膀胱癌外，并发（或过去 5 年内）的第二种恶性肿瘤。
• 存在活动性急性或慢性感染，包括：尿路感染、HIV（通过 ELISA 确定并通过蛋白质印迹确认）或病毒性肝炎（通过 HBsAg 和丙型肝炎血清学确定）。 HIV 患者因免疫抑制而被排除在外，这可能使他们无法对疫苗产生反应；慢性肝炎患者被排除在外，因为担心注射会加重肝炎。
• 基于潜在的免疫抑制，排除接受类固醇治疗（或其他免疫抑制剂，如硫唑嘌呤或环孢菌素 A）的患者。 在入组前，患者必须已停止任何类固醇治疗 6 周（用作化疗或对比增强研究的术前用药除外）。
• 对疫苗的任何成分过敏的患者将被排除在方案之外。
• 孕妇和哺乳期妇女应被排除在方案之外，因为这项研究可能对未出生的婴儿或幼儿产生未知的有害影响。 如果患者性活跃，则患者必须同意在接受治疗时以及在最后一次疫苗接种治疗后的 4 个月内使用医学上可接受的避孕措施。 目前尚不清楚本研究中使用的治疗是否会影响精子，并可能伤害在本研究中可能生下的孩子。
• 患有会干扰四肢皮肤注射或潜在皮肤反应的后续评估的急性或慢性皮肤病的患者将被排除在外。