Immunoterapia CEA(6D) VRP-rokotteella (AVX701) potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu vaiheen III paksusuolen syöpä AJCC:n 7. painoksen mukaan.

• Potilaiden on täytynyt saada leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa, joka täyttää seuraavat vaatimukset:

  1. Kemoterapian on täytynyt koostua 5-fluorourasiilipohjaisesta hoito-ohjelmasta oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 syklin ajan tai kapesitabiinista oksaliplatiinin kanssa tai ilman 4 sykliä.
  2. Kemoterapian on oltava päättynyt 1-6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.

• Peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden on täytynyt saada kemoterapiaa, joka täyttää seuraavat vaatimukset:

  1. Jos neoadjuvanttikemoterapiaa käytetään, sen on täytynyt koostua 5-fluorourasiilipohjaisesta hoito-ohjelmasta (tai kapesitabiinista) ja säteilyä
  2. Adjuvanttikemoterapian on täytynyt koostua 5-fluorourasiilipohjaisesta hoito-ohjelmasta oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 syklin ajan tai kapesitabiinista oksaliplatiinin kanssa tai ilman 4 sykliä
  3. Kemoterapian on oltava päättynyt 1-6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
• Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta, eikä sen odoteta tarvitsevan lisää systeemistä kemoterapiaa vähintään 3 kuukauteen.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Riittävä hematologinen toiminta: valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, Hgb ≥ 9 g/dl (voi siirtää tai käyttää erytropoietiinia tämän tason saavuttamiseksi), verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka sallii bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
• Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
• Kyky palata Duke University Medical Centeriin asianmukaista seurantaa varten tämän protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat aktiivista sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa, tulee sulkea pois. Aiempien kemoterapian, biologisten, hormonaalisten tai kokeellisten hoito-ohjelmien määrään perustuvia poissulkemisia ei ole. Aiemman CEA-kohdistetun immunoterapian ja tutkimushoidon välillä on oltava vähintään 3 kuukautta ja minkä tahansa muun aikaisemman hoidon ja tutkimushoidon välillä vähintään 4 viikkoa.
• Todisteet metastaattisesta taudista.
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen.
• Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka päätutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkittavassa lääkehoidossa.
• Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan noudattamisessa, tulee sulkea pois.
• Samanaikainen (tai viimeisten 5 vuoden aikana) toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä.
• Aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla) tai virushepatiitti (määritetty HBsAg- ja C-hepatiittiserologialla). HIV-potilaat suljetaan pois immunosuppression perusteella, mikä saattaa tehdä heistä kyvyttömiksi reagoida rokotteeseen. kroonista hepatiittia sairastavat potilaat on jätetty pois, koska pelätään, että injektiot voivat pahentaa hepatiittia.
• Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Potilaiden steroidihoidon (paitsi kemoterapian esilääkityksenä tai varjoainetutkimuksissa) keskeyttämisen on täytynyt olla 6 viikkoa ennen osallistumista.
• Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen aineosalle, suljetaan pois protokollasta.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset tulisi sulkea tutkimussuunnitelman ulkopuolelle, koska tällä tutkimuksella voi olla tuntemattomia ja haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen tai pieniin lapsiin. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen rokotushoidon jälkeen. Ei tiedetä, voisiko tässä tutkimuksessa käytetty hoito vaikuttaa siittiöihin ja mahdollisesti vahingoittaa lasta, joka saattaa olla isä tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia, jotka häiritsevät raajojen ihoon annettavaa injektiota tai myöhempää mahdollisten ihoreaktioiden arviointia, suljetaan pois.