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An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

2017年7月25日 更新者：Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、61068
        • Roshchino township
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles、Bataan、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Roshchino township
      • Saratov、ロシア連邦
        • Roshchino township
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino、Vyborgskiy、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
  • 大韓民国
      • Jeollanam-do、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALKS 9072, Low Dose
薬：ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
実験的：ALKS 9072, High Dose
薬：ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
時間枠：Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
時間枠：Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Risinger, MD、Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK9072-003EXT2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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