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An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

25 juillet 2017 mis à jour par: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
  • Corée, République de
      • Jeollanam-do, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Roshchino township
      • Saratov, Fédération Russe
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 61068
        • Roshchino township
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 9072, Low Dose
Médicament: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Expérimental: ALKS 9072, High Dose
Médicament: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Délai: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Délai: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK9072-003EXT2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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