Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

25. července 2017 aktualizováno: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
  • Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Roshchino township
      • Saratov, Ruská Federace
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 61068
        • Roshchino township

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 9072, Low Dose
Lék: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Experimentální: ALKS 9072, High Dose
Lék: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Časové okno: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Časové okno: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK9072-003EXT2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 9072, Low Dose

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit