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An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

25 de julio de 2017 actualizado por: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Roshchino township
      • Saratov, Federación Rusa
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malasia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Malasia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malasia
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumania
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernigiv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 61068
        • Roshchino township

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALKS 9072, Low Dose
Droga: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Experimental: ALKS 9072, High Dose
Droga: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Periodo de tiempo: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Periodo de tiempo: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK9072-003EXT2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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