Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Romania
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 61068
        • Roshchino township
  • Venäjän federaatio
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Roshchino township
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 9072, Low Dose
Lääke: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Kokeellinen: ALKS 9072, High Dose
Lääke: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Aikaikkuna: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Aikaikkuna: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK9072-003EXT2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa