Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

25 июля 2017 г. обновлено: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Jeollanam-do, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Roshchino township
      • Saratov, Российская Федерация
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Украина
      • Chernigiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 61068
        • Roshchino township
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALKS 9072, Low Dose
Лекарство: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Экспериментальный: ALKS 9072, High Dose
Лекарство: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Временное ограничение: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Временное ограничение: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK9072-003EXT2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALKS 9072, Low Dose

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться