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An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

25 luglio 2017 aggiornato da: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Roshchino township
      • Saratov, Federazione Russa
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Romania
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 61068
        • Roshchino township

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 9072, Low Dose
Droga: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Sperimentale: ALKS 9072, High Dose
Droga: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Lasso di tempo: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Lasso di tempo: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK9072-003EXT2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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