Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Roshchino township
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
  • Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 61068
        • Roshchino township

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 9072, Low Dose
Lek: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Eksperymentalny: ALKS 9072, High Dose
Lek: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Ramy czasowe: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK9072-003EXT2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj