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An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

25 de julho de 2017 atualizado por: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • Roshchino township
      • Saratov, Federação Russa
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernigiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 61068
        • Roshchino township

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALKS 9072, Low Dose
Medicamento: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
Experimental: ALKS 9072, High Dose
Medicamento: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
Prazo: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
Prazo: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK9072-003EXT2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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