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An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

2017年7月25日 更新者：Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernigiv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、61068
        • Roshchino township
  • 俄罗斯联邦
      • Lipetsk、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Roshchino township
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Roshchino township
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino、Vyborgskiy、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
  • 大韩民国
      • Jeollanam-do、大韩民国
        • Alkermes Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Alkermes Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles、Bataan、菲律宾
        • Alkermes Investigational Site
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching、马来西亚
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALKS 9072, Low Dose
药品：ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
实验性的：ALKS 9072, High Dose
药品：ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
大体时间：Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
大体时间：Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Robert Risinger, MD、Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月9日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月25日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK9072-003EXT2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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