이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

An Extension of a Long-term Safety Study of ALKS 9072 (Also Known as ALKS 9070)

2017년 7월 25일 업데이트: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Extension of Study ALK9072-003EXT to Assess the Long-term Safety and Durability of Effect of ALKS 9072 in Subjects With Stable Schizophrenia

This is an extension of a previous study (ALK9072-003EXT). The purpose of this study is to continue to evaluate the long-term safety and durability of effect of ALKS 9072 in subjects with stable schizophrenia, and to allow subjects who are doing well on ALKS 9072 to continue treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeollanam-do, 대한민국
        • Alkermes Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Lipetsk, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방
        • Roshchino township
      • Saratov, 러시아 연방
        • Roshchino township
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
    • Vyborgskiy
      • Roshchino, Vyborgskiy, 러시아 연방
        • Alkermes Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, 루마니아
        • Alkermes Investigational Site
      • Targu Mures, 루마니아
        • Alkermes Investigational Site
  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, 말레이시아
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lampur, 말레이시아
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, 말레이시아
        • Alkermes Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chernigiv, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 61068
        • Roshchino township
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, 필리핀 제도
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of Study ALK9072-003EXT
  • Continues to require chronic treatment with an antipsychotic medication
  • Continues to reside in a stable living situation
  • Continues to have an identified reliable informant

Exclusion Criteria:

  • Abnormal clinical laboratory value, vital sign, or electrocardiogram (ECG) finding during participation in Study ALK9072-003EXT that was clinically relevant and related to study drug
  • Missed more than 1 scheduled study visit during participation in the preceding Study ALK9072-003EXT
  • Has a significant or unstable medical condition that would preclude safe completion of the current study
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • Subject expects to be incarcerated, or has pending legal action which may impact compliance with study participation or procedures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALKS 9072, Low Dose
의약품: ALKS 9072, Low Dose
Intramuscular injection, given monthly
실험적: ALKS 9072, High Dose
의약품: ALKS 9072, High Dose
Intramuscular injection, given monthly

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number and Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 12 months
This measure includes all incidences, including those that occurred >5%.
Up to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Baseline of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score Over Time
기간: Up to 12 months
This scale consists of symptom constructs (7 positive, 7 negative, 16 general psychopathology), each to be rated on a 7-point Likert-type scale of severity with 1 being absent to 7 being extreme. Minimum scores (best outcome) equals 30 (total scale); maximum scores (worst outcome) equals 210 (total scale). Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months
Mean Change From Baseline to Endpoint in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Over Time
기간: Up to 12 months
The CGI-S is a 7-point scale that requires the clinician to assess how mentally ill the patient is in a specific point in time. Results indicate participants evaluated at one of the following categories: "1: normal, not at all ill"; "2: borderline mentally ill"; "3: mildly ill"; "4: moderately ill"; "5: markedly ill"; "6: severely ill"; and "7: among the most extremely ill patients". Results indicate a change in CGI-S score from baseline to Day 365 based on the observed data. Change is calculated between the baseline visit and the subject's last visit in the treatment period.
Up to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert Risinger, MD, Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK9072-003EXT2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다