健康な参加者におけるエヴァセトラピブとジゴキシンの研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健常者におけるジゴキシンの薬物動態に対するエバセトラピブの影響
この研究の主な目的は、治験薬エバセトラピブを投与した場合に、どのくらいの量のジゴキシンが血流に入り込み、体からジゴキシンが除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。
この研究では、腎臓による体内からのジゴキシンの除去に対するエバセトラピブの効果も調べる予定です。
発生する可能性のある副作用に関する情報が収集されます。
この研究は、スクリーニングを除き、各参加者に対して約 33 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性および女性（出産の可能性がない）
- BMI が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 正常な腎機能
除外基準:
- 現在喫煙している、またはタバコやニコチン製品を使用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジゴキシン
1日目に0.5ミリグラム(mg)のジゴキシンを1日1回(QD)経口投与
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経口投与
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実験的：エバセトラピブ + ジゴキシン
エバセトラピブ 130 mg を 14 日間 QD 経口投与（6 日目から 19 日目）、15 日目にジゴキシン 0.5 mg を単回経口投与
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ジゴキシンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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PK: ジゴキシンの時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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PK: ジゴキシンの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジゴキシンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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CLrは、ジゴキシンの単回投与後の単位時間当たりにジゴキシンが除去された血清の体積として定義された。
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期間 1 および 2: ジゴキシン投与前、ジゴキシン投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。