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Uno studio su Evacetrapib e digossina in partecipanti sani

18 febbraio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di Evacetrapib sulla farmacocinetica della digossina in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare quanta digossina entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando viene somministrata con il farmaco in studio evacetrapib. Questo studio esaminerà anche l'effetto di evacetrapib sulla rimozione della digossina dal corpo da parte dei reni. Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Questo studio durerà circa 33 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine apertamente sani (di potenziale non fertile)
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Funzionalità renale normale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che attualmente fumano o usano prodotti a base di tabacco o nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digossina
0,5 milligrammi (mg) di digossina somministrati per via orale una volta al giorno (QD) il giorno 1
Droga: Digossina
Somministrato per via orale
Sperimentale: Evacetrapib + Digossina
130 mg di evacetrapib somministrato per via orale, QD per 14 giorni (giorni da 6 a 19) con una singola dose orale di 0,5 mg di digossina co-somministrata il giorno 15
Droga: Digossina
Somministrato per via orale
Droga: Evatrapib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2484595

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di digossina
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina
Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina
PK: Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) della digossina
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina
Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina
PK: tempo della concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax) della digossina
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina
Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance renale (CLr) della digossina
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina
La CLr è stata definita come il volume di siero eliminato dalla digossina per unità di tempo dopo una singola dose di digossina.
Periodi 1 e 2: predose di digossina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di digossina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14619
  • I1V-MC-EIAQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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