Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu a digoxinu u zdravých účastníků

18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv evacetrapibu na farmakokinetiku digoxinu u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik digoxinu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, je-li podáván společně se studovaným lékem evacetrapibem. Tato studie bude také zkoumat účinek evacetrapibu na odstraňování digoxinu z těla ledvinami. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Tato studie bude trvat přibližně 33 dní pro každého účastníka, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti)
  • Mít index tělesné hmotnosti 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Normální funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v současné době kouří nebo užívají tabákové či nikotinové výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digoxin
0,5 miligramu (mg) digoxinu podávaného perorálně jednou denně (QD) v den 1
Lék: Digoxin
Podává se ústně
Experimentální: Evacetrapib + digoxin
130 mg evacetrapibu podávaných perorálně, QD po dobu 14 dnů (6. až 19. den) s jednou perorální dávkou 0,5 mg digoxinu podávanou současně 15.
Lék: Digoxin
Podává se ústně
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) digoxinu
Časové okno: Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu
Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) digoxinu
Časové okno: Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu
Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) digoxinu
Časové okno: Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu
Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální clearance (CLr) digoxinu
Časové okno: Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu
CLr byl definován jako objem séra zbaveného digoxinu za jednotku času po jedné dávce digoxinu.
Období 1 a 2: digoxin před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání digoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14619
  • I1V-MC-EIAQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit