Un estudio de evacetrapib y digoxina en participantes sanos
18 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de evacetrapib sobre la farmacocinética de la digoxina en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar la cantidad de digoxina que llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarla cuando se administra con el fármaco del estudio evacetrapib.
Este estudio también analizará el efecto de evacetrapib en la eliminación de digoxina del cuerpo por medio de los riñones.
Se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Este estudio durará aproximadamente 33 días para cada participante, sin incluir la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres manifiestamente sanos (sin capacidad de procrear)
- Tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente fuman o usan productos de tabaco o nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Digoxina
0,5 miligramos (mg) de digoxina administrada por vía oral una vez al día (QD) el día 1
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Administrado por vía oral
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Experimental: Evacetrapib + Digoxina
130 mg de evacetrapib administrados por vía oral, QD durante 14 días (días 6 a 19) con una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina coadministrada el día 15
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de digoxina
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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PK: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de la digoxina
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de digoxina
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depuración renal (CLr) de digoxina
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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CLr se definió como el volumen de suero aclarado de digoxina por unidad de tiempo después de una dosis única de digoxina.
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Períodos 1 y 2: predosis de digoxina, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la administración de digoxina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14619
- I1V-MC-EIAQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .