Evacetrapib 和地高辛在健康参与者中的研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
Evacetrapib 对健康受试者地高辛药代动力学的影响
这项研究的主要目的是确定有多少地高辛进入血流，以及在给予研究药物 evacetrapib 时身体需要多长时间才能将其清除。
这项研究还将研究 evacetrapib 对肾脏从体内清除地高辛的影响。
将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
这项研究将对每个参与者持续大约 33 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性和女性（无生育能力）
- 体重指数为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2)
- 肾功能正常
排除标准：
- 目前吸烟或使用烟草或尼古丁产品的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地高辛
第 1 天每天一次 (QD) 口服 0.5 毫克 (mg) 地高辛
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口服给药
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实验性的：Evacetrapib + 地高辛
130 mg evacetrapib 口服给药，QD 14 天（第 6 至 19 天）与单次口服剂量 0.5 mg 地高辛在第 15 天共同给药
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口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：地高辛的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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PK：地高辛从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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PK：地高辛的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地高辛的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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CLr 定义为单次给予地高辛后每单位时间清除地高辛的血清体积。
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第 1 期和第 2 期：地高辛给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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