韓国の 2 型糖尿病患者における Trajenta Duo の安全性と有効性を監視するための規制要件の非介入研究
2018年6月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
韓国の 2 型糖尿病患者における Trajenta Duo® (Linagliptin/Metformin HCl、2.5 mg/500 mg、2.5 mg/850 mg および 2.5 mg/1000 mg、b.i.d) の安全性と有効性をモニターするための規制要件非介入研究
この研究の主な目的は、韓国の 2 型糖尿病患者 (T2DM) における Trajenta Duo の安全性プロファイルを日常の臨床環境でモニタリングすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
市販後調査 - 観察研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
724
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病の韓国人患者
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、この試験に参加するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- Trajenta、Trajenta Duoへの以前の暴露なし
- 韓国で承認されたラベルに従ってTrajenta Duoで開始されている必要があります
- 現在、臨床試験に参加していません
- 禁忌により不適切なメトホルミンはありません
- データ公開同意書に署名する必要があります
除外基準:
次のいずれかの特性を持つ個人は、この研究に参加できません。
- Trajenta、Trajenta Duoへの以前の暴露
- 臨床試験への現在の参加
- 禁忌によりメトホルミンが不適当な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病患者
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リナグリプチンとメトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：26週まで
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発生率は、特定の期間に危険にさらされている人口あたりの新しい症例の数です。
発生率は、少なくとも 1 つの Trajenta Duo を服用している患者で計算されました。
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26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間の治療後のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目
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この結果は、ベースラインから治療後 24 週間までの HbA1c 値の差を測定したものです。
「ベースライン」という用語は、治験薬の投与前の最後の観察を指します。
HbA1c は、ヘモグロビンの一種で、酸素を運搬する血液色素であり、グルコースに結合しています。
HbA1cという用語は、糖化ヘモグロビンも指します。
高レベルの HbA1c (正常範囲は 6% 未満) は、正常範囲のレベルよりも糖尿病のコントロールが悪いことを示します。
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ベースラインと24週目
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目標有効回答率
時間枠：24週間
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有効性応答を目標とする治療の発生は、治療の 24 週間後の治療中の HbA1c が 6.5% 未満であることです。
この結果は、24 週間後に HbA1c < 6.5% を達成した患者の割合を測定します。
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24週間
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相対有効反応率
時間枠：24週間
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相対的有効性応答の発生。
この結果は、24 週間後に HbA1c が少なくとも 0.5% 減少した患者の割合を測定します。
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24週間
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24週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
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この結果は、ベースラインから治療後 24 週間までの空腹時血漿グルコース (FPG) 値の差を測定したものです。
「ベースライン」という用語は、治験薬の投与前の最後の観察を指します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月11日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月10日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月8日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。