Um estudo não intervencional de exigência regulatória para monitorar a segurança e a eficácia do Trajenta Duo em pacientes com diabetes tipo 2 na Coréia
8 de junho de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo não intervencional de exigência regulamentar para monitorar a segurança e a eficácia de Trajenta Duo® (Linagliptina/Metformina HCl, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo principal deste estudo é monitorar o perfil de segurança do Trajenta Duo em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em um ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo pós-comercialização - estudo observacional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
724
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes coreanos com DM2
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para entrar neste estudo:
- Nenhuma exposição anterior a Trajenta, Trajenta Duo
- Deveria ter sido iniciado no Trajenta Duo de acordo com o rótulo aprovado na Coréia
- Nenhuma participação atual em ensaios clínicos
- Nenhuma metformina é inapropriada devido a contra-indicações
- Deve assinar o formulário de consentimento de liberação de dados
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes características não poderão entrar neste estudo:
- Exposição anterior a Trajenta, Trajenta Duo
- Participação atual em ensaios clínicos
- Pacientes para os quais a metformina é inapropriada devido a contra-indicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DM2
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Linagliptina e Metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 26 semanas
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A taxa de incidência é o número de novos casos por população em risco em um determinado período de tempo.
A taxa de incidência foi calculada em pacientes que tomam pelo menos um Trajenta Duo
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Até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Este resultado mediu a diferença entre os valores de HbA1c desde a linha de base até 24 semanas após o tratamento.
O termo 'linha de base' refere-se à última observação antes da administração de qualquer medicamento do estudo.
HbA1c é uma forma de hemoglobina, um pigmento do sangue que transporta oxigênio, que está ligado à glicose.
O termo HbA1c também se refere à hemoglobina glicada.
Níveis elevados de HbA1c (a faixa normal é inferior a 6%) indicam um controle mais deficiente do diabetes do que o nível na faixa normal.
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Linha de base e Semana 24
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Taxa de Resposta de Eficácia Alvo
Prazo: 24 semanas
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A ocorrência de tratamento para atingir a resposta de eficácia é uma HbA1c sob tratamento de < 6,5% após 24 semanas de tratamento.
Esse resultado mede a porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 6,5% após 24 semanas.
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24 semanas
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Taxa de Resposta de Eficácia Relativa
Prazo: 24 semanas
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Ocorrência de resposta de eficácia relativa.
Este resultado mede a porcentagem de pacientes para os quais a HbA1c reduziu em pelo menos 0,5% após 24 semanas.
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24 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
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Este resultado mediu a diferença entre os valores de glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até 24 semanas após o tratamento.
O termo 'linha de base' refere-se à última observação antes da administração de qualquer medicamento do estudo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1288.22
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