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Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trajenta Duo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Korea

8. Juni 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trajenta Duo® (Linagliptin/Metformin HCl, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Überwachung des Sicherheitsprofils von Trajenta Duo bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in einem routinemäßigen klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Post Marketed Study – Beobachtungsstudie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten mit T2DM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Keine vorherige Exposition gegenüber Trajenta, Trajenta Duo
  2. Sollte gemäß dem zugelassenen Etikett in Korea mit Trajenta Duo begonnen worden sein
  3. Keine aktuelle Teilnahme an klinischen Studien
  4. Kein Metformin ist aufgrund von Kontraindikationen ungeeignet
  5. Muss das Einwilligungsformular zur Datenfreigabe unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem der folgenden Merkmale können nicht an dieser Studie teilnehmen:

  1. Frühere Exposition gegenüber Trajenta, Trajenta Duo
  2. Aktuelle Teilnahme an klinischen Studien
  3. Patienten, für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit T2DM
Arzneimittel: Trajenta-Duo
Linagliptin und Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Inzidenzrate ist die Anzahl neuer Fälle pro Risikopopulation in einem bestimmten Zeitraum. Die Inzidenzrate wurde bei Patienten berechnet, die mindestens ein Trajenta Duo einnehmen
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dieses Ergebnis hat den Unterschied zwischen den HbA1c-Werten vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Verabreichung einer Studienmedikation. HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, einem Blutfarbstoff, der Sauerstoff transportiert, der an Glukose gebunden ist. Der Begriff HbA1c bezieht sich auch auf glykiertes Hämoglobin. Hohe HbA1c-Spiegel (der Normalbereich liegt unter 6 %) weisen auf eine schlechtere Kontrolle des Diabetes hin als im Normalbereich.
Baseline und Woche 24
Ansprechrate der Zieleffektivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen auf die Wirksamkeit der Behandlung ist ein HbA1c unter Behandlung von < 6,5 % nach 24 Behandlungswochen. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Wochen einen HbA1c < 6,5 % erreichen.
24 Wochen
Ansprechrate der relativen Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, bei denen der HbA1c nach 24 Wochen um mindestens 0,5 % gesunken ist.
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 24 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Dieses Ergebnis hat den Unterschied zwischen den Nüchtern-Plasmaglukosewerten (FPG) vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Verabreichung einer Studienmedikation.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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