Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie s regulačním požadavkem ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Trajenta Duo u pacientů s diabetem 2. typu v Koreji

8. června 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Trajenta Duo® (Linagliptin/Metformin HCl, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) u korejských pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Primárním cílem této studie je sledovat bezpečnostní profil přípravku Trajenta Duo u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Postmarketingová studie – observační studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

724

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti s T2DM

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do tohoto testu:

  1. Žádná předchozí expozice Trajenta, Trajenta Duo
  2. Mělo být zahájeno na Trajenta Duo v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  3. Žádná současná účast v klinických studiích
  4. Žádný metformin není nevhodný z důvodu kontraindikací
  5. Musíte se podepsat na formuláři souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

Do této studie se nebudou moci přihlásit osoby s některou z následujících charakteristik:

  1. Předchozí expozice Trajenta, Trajenta Duo
  2. Současná účast v klinických studiích
  3. Pacienti, pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s T2DM
Lék: Duo Trajenta
Linagliptin a metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Míra výskytu je počet nových případů na populaci v riziku v daném časovém období. Incidence byla vypočtena u pacientů, kteří užívali alespoň jeden přípravek Trajenta Duo
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Tento výsledek změřil rozdíl mezi hodnotami HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů po léčbě. Pojem „základní linie“ se týká posledního pozorování před podáním jakékoli studované medikace. HbA1c je forma hemoglobinu, krevního barviva, které přenáší kyslík, který je vázán na glukózu. Termín HbA1c také označuje glykovaný hemoglobin. Vysoké hladiny HbA1c (normální rozmezí je méně než 6 %) ukazují na horší kontrolu diabetu než hladina v normálním rozmezí.
Výchozí stav a týden 24
Cílová účinnost Míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt odpovědi na cílovou účinnost léčby je HbA1c při léčbě < 6,5 % po 24 týdnech léčby. Tento výsledek měří procento pacientů dosahujících HbA1c < 6,5 % po 24 týdnech.
24 týdnů
Relativní účinnost Míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt reakce relativní účinnosti. Tento výsledek měří procento pacientů, u kterých se HbA1c po 24 týdnech snížil alespoň o 0,5 %.
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
Tento výsledek změřil rozdíl mezi hodnotami plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po léčbě. Pojem „základní linie“ se týká posledního pozorování před podáním jakékoli studované medikace.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288.22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Duo Trajenta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit