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Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Trajenta Duo nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 in Corea

8 giugno 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Trajenta Duo® (linagliptin/metformina cloridrato, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo principale di questo studio è monitorare il profilo di sicurezza di Trajenta Duo in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in un contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio post commercializzazione - Studio osservazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

724

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti coreani con T2DM

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questa sperimentazione:

  1. Nessuna precedente esposizione a Trajenta, Trajenta Duo
  2. Avrebbe dovuto essere avviato su Trajenta Duo in conformità con l'etichetta approvata in Corea
  3. Nessuna partecipazione attuale a studi clinici
  4. Nessuna metformina è inappropriata a causa di controindicazioni
  5. Deve firmare il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

Gli individui con una delle seguenti caratteristiche non potranno partecipare a questo studio:

  1. Precedente esposizione a Trajenta, Trajenta Duo
  2. Attuale partecipazione a studi clinici
  3. Pazienti per i quali metformina non è appropriata a causa di controindicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con T2DM
Droga: Duo Trajenta
Linagliptin e metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il tasso di incidenza è il numero di nuovi casi per popolazione a rischio in un dato periodo di tempo. Il tasso di incidenza è stato calcolato nei pazienti che assumono almeno un Trajenta Duo
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questo risultato ha misurato la differenza tra i valori di HbA1c dal basale a 24 settimane dopo il trattamento. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio. L'HbA1c è una forma di emoglobina, un pigmento del sangue che trasporta l'ossigeno, che è legato al glucosio. Il termine HbA1c si riferisce anche all'emoglobina glicata. Alti livelli di HbA1c (l'intervallo normale è inferiore al 6%) indicano un controllo più scarso del diabete rispetto al livello nell'intervallo normale.
Basale e settimana 24
Tasso di risposta dell'efficacia target
Lasso di tempo: 24 settimane
L'occorrenza del trattamento per raggiungere l'efficacia della risposta è un HbA1c in trattamento < 6,5% dopo 24 settimane di trattamento. Questo risultato misura la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 6,5% dopo 24 settimane.
24 settimane
Tasso di risposta di efficacia relativa
Lasso di tempo: 24 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia relativa. Questo risultato misura la percentuale di pazienti per i quali l'HbA1c si è ridotto di almeno lo 0,5% dopo 24 settimane.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo risultato ha misurato la differenza tra i valori di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) dal basale a 24 settimane dopo il trattamento. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1288.22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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