Sääntelyvaatimusten mukainen ei-interventiotutkimus Trajenta Duon turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi tyypin 2 diabetespotilailla Koreassa
perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sääntelyvaatimusten mukainen ei-interventiotutkimus Trajenta Duon® (linagliptiini/metformiinihydrokloridi, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg ja 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata Trajenta Duon turvallisuusprofiilia korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus – Havaintotutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
724
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset potilaat, joilla on T2DM
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tähän kokeeseen:
- Ei aikaisempaa altistumista Trajentalle, Trajenta Duolle
- Olisi pitänyt aloittaa Trajenta Duolla Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Ei tällä hetkellä osallistumista kliinisiin tutkimuksiin
- Yksikään metformiini ei ole sopimaton vasta-aiheiden vuoksi
- Allekirjoita tietojen luovutuksen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Aikaisempi altistuminen Trajentalle, Trajenta Duolle
- Nykyinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joille metformiini ei sovellu vasta-aiheiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on T2DM
|
Linagliptiini ja metformiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Ilmaantuvuus on uusien tapausten määrä riskipopulaatiota kohti tietyllä ajanjaksolla.
Ilmaantuvuus on laskettu potilailla, jotka ottavat vähintään yhtä Trajenta Duo -valmistetta
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tämä tulos on mitattu ero HbA1c-arvojen välillä lähtötilanteesta 24 viikkoon hoidon jälkeen.
Termi "perustilanne" viittaa viimeiseen havaintoon ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista.
HbA1c on hemoglobiinin muoto, veren pigmentti, joka kuljettaa happea, joka on sitoutunut glukoosiin.
Termi HbA1c viittaa myös glykoituneeseen hemoglobiiniin.
Korkeat HbA1c-tasot (normaalialue on alle 6 %) viittaavat huonompaan diabeteksen hallintaan kuin normaalilla alueella.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Tehokkuuden tavoitevasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon esiintyminen tehokkuusvasteen saavuttamiseksi on < 6,5 % hoidossa oleva HbA1c 24 viikon hoidon jälkeen.
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden HbA1c on < 6,5 % 24 viikon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Suhteellisen tehokkuuden vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteellisen tehokkuusvasteen esiintyminen.
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden HbA1c on laskenut vähintään 0,5 % 24 viikon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä tulos on mitattu eron paastoplasman glukoosiarvojen (FPG) välillä lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen.
Termi "perustilanne" viittaa viimeiseen havaintoon ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1288.22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .