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Un estudio no intervencionista de requisitos reglamentarios para controlar la seguridad y la eficacia de Trajenta Duo en pacientes con diabetes tipo 2 en Corea

8 de junio de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio no intervencionista de requisitos reglamentarios para controlar la seguridad y la eficacia de Trajenta Duo® (HCl de linagliptina/metformina, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1000 mg, dos veces al día) en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es monitorear el perfil de seguridad de Trajenta Duo en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en un entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Estudio posterior a la comercialización: estudio observacional

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

724

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes coreanos con DM2

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este ensayo:

  1. Sin exposición previa a Trajenta, Trajenta Duo
  2. Debería haberse iniciado con Trajenta Duo de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
  3. Sin participación actual en ensayos clínicos
  4. Ninguna metformina es inapropiada por contraindicaciones
  5. Debe firmar en el formulario de consentimiento de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

No podrán participar en este estudio las personas que presenten alguna de las siguientes características:

  1. Exposición previa a Trajenta, Trajenta Duo
  2. Participación actual en ensayos clínicos
  3. Pacientes para quienes la metformina es inapropiada debido a contraindicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DM2
Droga: Dúo trajenta
Linagliptina y Metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La tasa de incidencia es el número de casos nuevos por población en riesgo en un período de tiempo determinado. La tasa de incidencia se calculó en pacientes que toman al menos un Trajenta Duo
Hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este resultado ha medido la diferencia entre los valores de HbA1c desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la administración de cualquier medicamento del estudio. HbA1c es una forma de hemoglobina, un pigmento sanguíneo que transporta oxígeno, que se une a la glucosa. El término HbA1c también se refiere a la hemoglobina glicosilada. Los niveles altos de HbA1c (el rango normal es inferior al 6%) indican un peor control de la diabetes que el nivel en el rango normal.
Línea de base y semana 24
Tasa de respuesta de efectividad objetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
La ocurrencia del tratamiento para alcanzar la respuesta de eficacia objetivo es una HbA1c bajo tratamiento de < 6,5 % después de 24 semanas de tratamiento. Este resultado mide el porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5 % después de 24 semanas.
24 semanas
Tasa de respuesta de efectividad relativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Ocurrencia de respuesta de efectividad relativa. Este resultado mide el porcentaje de pacientes en los que la HbA1c se ha reducido en al menos un 0,5 % después de 24 semanas.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este resultado ha medido la diferencia entre los valores de glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la administración de cualquier medicamento del estudio.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1288.22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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