Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozási követelményekkel nem támasztott beavatkozási tanulmány a Trajenta Duo biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő koreai betegeknél

2018. június 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

Szabályozási követelményekkel nem támasztott beavatkozási vizsgálat a Trajenta Duo® (linagliptin/metformin HCl, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére 2-es típusú mellituszban szenvedő koreai betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Trajenta Duo biztonságossági profiljának monitorozása 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő koreai betegeknél rutin klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Post Marketed Study – Megfigyelési tanulmány

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

724

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T2DM-ben szenvedő koreai betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy részt vegyenek ebben a próbában:

  1. Nem volt korábban kitéve Trajenta, Trajenta Duo
  2. A Trajenta Duo-n kellett volna elindítani a Koreában jóváhagyott címke szerint
  3. Jelenleg nem vesz részt klinikai vizsgálatokban
  4. Egyetlen metformin sem nem megfelelő az ellenjavallatok miatt
  5. Az adatközlési hozzájárulási űrlapon alá kell írni

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező személyek nem vehetnek részt ebbe a tanulmányba:

  1. Korábbi expozíció a Trajentával, Trajenta Duóval
  2. Jelenlegi részvétel a klinikai vizsgálatokban
  3. Azok a betegek, akiknél a metformin az ellenjavallatok miatt nem megfelelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T2DM-ben szenvedő betegek
Drog: Trajenta duó
Linagliptin és metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási aránya (AE)
Időkeret: Akár 26 hétig
Az előfordulási arány az új esetek száma veszélyeztetett populációnként egy adott időszakban. Az előfordulási arányt azoknál a betegeknél számították ki, akik legalább egy Trajenta Duo-t szedtek
Akár 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékének változása 24 hetes kezelés után.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Ez az eredmény a kiindulási értéktől a kezelés utáni 24 hétig mért HbA1c-értékek közötti különbséget mutatja. Az „alapvonal” kifejezés bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelésre utal. A HbA1c a hemoglobin egyik formája, a vér pigmentje, amely oxigént szállít, és amely glükózhoz kötődik. A HbA1c kifejezés a glikált hemoglobinra is utal. A magas HbA1c szint (a normál tartomány kevesebb, mint 6%) a cukorbetegség gyengébb kontrollját jelzi, mint a normál tartományban.
Alapállapot és 24. hét
Cél hatékonysági válaszarány
Időkeret: 24 hét
A hatékonysági választ célzó kezelés előfordulása a kezelés alatti HbA1c < 6,5% 24 hetes kezelés után. Ez az eredmény azon betegek százalékos arányát méri, akiknél a HbA1c < 6,5% volt 24 hét után.
24 hét
Relatív hatékonysági válaszarány
Időkeret: 24 hét
A relatív hatékonysági válasz előfordulása. Ez az eredmény azon betegek százalékos arányát méri, akiknél a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent 24 hét után.
24 hét
Az éhomi plazmaglükóz (FPG) kiindulási értékének változása 24 hetes kezelés után.
Időkeret: 24 hét
Ez az eredmény az éhgyomri plazma glükóz (FPG) értékei közötti különbséget mutatja a kiindulási értéktől a kezelés utáni 24 hétig. Az „alapvonal” kifejezés bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelésre utal.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1288.22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Trajenta duó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel