Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En regulatorisk ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Trajenta Duo hos type 2-diabetespatienter i Korea

8. juni 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-interventionsundersøgelse til overvågning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Trajenta Duo® (Linagliptin/Metformin HCl, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge sikkerhedsprofilen af ​​Trajenta Duo hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i en rutinemæssig klinisk sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Post Marketed Study- Observationel undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

724

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske patienter med T2DM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle subjets skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i dette forsøg:

  1. Ingen tidligere eksponering for Trajenta, Trajenta Duo
  2. Skulle have været startet på Trajenta Duo i overensstemmelse med det godkendte mærke i Korea
  3. Ingen aktuel deltagelse i kliniske forsøg
  4. Ingen metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer
  5. Skal underskrive samtykkeformularen til datafrigivelse

Eksklusionskriterier:

Personer med nogen af ​​følgende karakteristika vil ikke kunne deltage i denne undersøgelse:

  1. Tidligere eksponering for Trajenta, Trajenta Duo
  2. Aktuel deltagelse i kliniske forsøg
  3. Patienter, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med T2DM
Medicin: Trajenta duo
Linagliptin og Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 26 uger
Incidensraten er antallet af nye tilfælde pr. population i risikogruppen i en given tidsperiode. Incidensraten blev beregnet hos patienter, der tager mindst én Trajenta Duo
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dette resultat har målt forskellen mellem HbA1c-værdier fra baseline til 24 uger efter behandling. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation forud for administrationen af ​​enhver undersøgelsesmedicin. HbA1c er en form for hæmoglobin, et blodpigment, der transporterer ilt, som er bundet til glukose. Udtrykket HbA1c refererer også til glykeret hæmoglobin. Høje niveauer af HbA1c (normalt interval er mindre end 6%) indikerer dårligere kontrol af diabetes end niveau i normalområdet.
Baseline og uge 24
Måleffektiv responsrate
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af behandling for at målrette effektivitetsrespons er en HbA1c under behandling på < 6,5 % efter 24 ugers behandling. Dette resultat måler procentdelen af ​​patienter, der opnår HbA1c < 6,5 % efter 24 uger.
24 uger
Relativ effektivitet svarrate
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af relativ effektivitetsrespons. Dette resultat måler procentdelen af ​​patienter, for hvilke HbA1c er reduceret med mindst 0,5 % efter 24 uger.
24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
Dette resultat har målt forskellen mellem Fasting Plasma Glucose (FPG) værdier fra baseline til 24 uger efter behandling. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation forud for administrationen af ​​enhver undersøgelsesmedicin.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Trajenta duo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner