Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie die wettelijk verplicht is om de veiligheid en effectiviteit van Trajenta Duo bij type 2-diabetespatiënten in Korea te controleren

8 juni 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een niet-interventionele studie volgens wettelijke vereisten om de veiligheid en effectiviteit van Trajenta Duo® (linagliptine/metformine HCl, 2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1000 mg, b.i.d) te controleren bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Het primaire doel van deze studie is het monitoren van het veiligheidsprofiel van Trajenta Duo bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) in een routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Post op de markt gebracht onderzoek - Observationeel onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

724

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse patiënten met T2DM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan deze studie:

  1. Geen eerdere blootstelling aan Trajenta, Trajenta Duo
  2. Had moeten worden gestart op Trajenta Duo in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
  3. Momenteel geen deelname aan klinische onderzoeken
  4. Geen enkele metformine is ongeschikt vanwege contra-indicaties
  5. Moet het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Personen met een van de volgende kenmerken kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek:

  1. Eerdere blootstelling aan Trajenta, Trajenta Duo
  2. Huidige deelname aan klinische proeven
  3. Patiënten voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met T2DM
Geneesmiddel: Trajenta duo
Linagliptine en Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
De incidentie is het aantal nieuwe gevallen per risicopopulatie in een bepaalde periode. De incidentie werd berekend bij patiënten die ten minste één Trajenta Duo gebruikten
Tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze uitkomst meet het verschil tussen HbA1c-waarden vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken na de behandeling. De term 'baseline' verwijst naar de laatste waarneming voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksmedicatie. HbA1c is een vorm van hemoglobine, een bloedpigment dat zuurstof transporteert, dat gebonden is aan glucose. De term HbA1c verwijst ook naar geglyceerd hemoglobine. Hoge niveaus van HbA1c (normaal bereik is minder dan 6%) duiden op een slechtere controle van diabetes dan niveaus in normaal bereik.
Basislijn en week 24
Doeleffectiviteitsresponspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van behandeling om effectiviteitsrespons te bereiken is een HbA1c onder behandeling van < 6,5% na 24 weken behandeling. Deze uitkomst meet het percentage patiënten dat na 24 weken een HbA1c < 6,5% bereikt.
24 weken
Responspercentage relatieve effectiviteit
Tijdsspanne: 24 weken
Optreden van relatieve effectiviteitsreactie. Deze uitkomst meet het percentage patiënten bij wie het HbA1c na 24 weken met ten minste 0,5% is gedaald.
24 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
Deze uitkomst heeft het verschil gemeten tussen nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) vanaf de basislijn tot 24 weken na de behandeling. De term 'baseline' verwijst naar de laatste waarneming voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksmedicatie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1288.22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Trajenta duo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren