국내 제2형 당뇨병 환자에 대한 트라젠타 듀오의 안전성 및 유효성 모니터링을 위한 규제 요건 비간섭 연구
2018년 6월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
한국 제2형 당뇨병 환자에서 Trajenta Duo®(Linagliptin/Metformin HCl, 2.5 mg/500 mg, 2.5 mg/850 mg 및 2.5 mg/1000 mg, b.i.d)의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 규제 요건 비중재 연구
이 연구의 1차 목적은 일상적인 임상 환경에서 한국인 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 트라젠타 듀오의 안전성 프로파일을 모니터링하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
시판 후 연구 - 관찰 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
724
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
T2DM 한국인 환자
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 이 시험에 참가하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Trajenta, Trajenta Duo에 대한 이전 노출 없음
- 한국에서 승인된 라벨에 따라 Trajenta Duo에서 시작했어야 합니다.
- 현재 임상 시험에 참여하지 않음
- 금기 사항으로 인해 부적합한 메트포르민은 없습니다.
- 데이터 공개 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 특성을 가진 개인은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- Trajenta, Trajenta Duo에 대한 이전 노출
- 현재 임상시험 참여
- 금기로 인해 메트포르민 투여가 부적절한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T2DM 환자
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리나글립틴과 메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 26주
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발생률은 주어진 기간 동안 위험에 처한 인구당 새로운 사례의 수입니다.
발생률은 트라젠타 듀오를 1회 이상 복용한 환자에서 계산하였다.
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최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 24주 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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이 결과는 기준선에서 치료 후 24주까지의 HbA1c 값 사이의 차이를 측정했습니다.
'기준선'이라는 용어는 연구 약물을 투여하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.
HbA1c는 포도당에 결합된 산소를 운반하는 혈액 색소인 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c라는 용어는 당화혈색소를 의미하기도 합니다.
높은 HbA1c 수치(정상 범위는 6% 미만)는 정상 범위보다 당뇨병 관리가 잘 안됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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목표 효율성 응답률
기간: 24주
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표적 유효성 반응에 대한 치료 발생은 치료 24주 후 치료 중 HbA1c < 6.5%입니다.
이 결과는 24주 후 HbA1c < 6.5%를 달성한 환자의 비율을 측정합니다.
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24주
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상대적 효율성 응답률
기간: 24주
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상대적 유효성 반응의 발생.
이 결과는 24주 후 HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율을 측정합니다.
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24주
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치료 24주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경.
기간: 24주
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이 결과는 기준선에서 치료 후 24주까지 공복 혈장 포도당(FPG) 값 사이의 차이를 측정했습니다.
'기준선'이라는 용어는 연구 약물을 투여하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1288.22
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
트라젠타 듀오에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnnie Bauer Confort빼는
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Eko Devices, Inc.완전한