結腸直腸がん患者の一等親族におけるリスク適応型スクリーニング (FAMKOL)
2016年10月24日 更新者：Alexander Bauer、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
大腸内視鏡検査の利用促進を目的とした一親等親族向けの看護師主導の大腸がんリスクカウンセリング
背景: 結腸直腸がん患者の一親等親戚も結腸直腸がんのリスクが高くなります。 それにもかかわらず、ドイツの全国的検査プログラムへの参加は、この高リスクの人々であっても年間 2 ～ 3 パーセントに停滞しています。
目的: この研究は、予防的な結腸内視鏡検査を受ける一親等親族の割合を50%に増やすことを目的としています。
方法: クラスターランダム化対照多施設共同試験。 研究施設 (クラスター) は主に、ドイツ全土の認定がんセンターおよびオフィスを拠点とする消化器内科医です。 さまざまな段階の結腸直腸がんの初発患者は、予防結腸内視鏡検査に関する看護師主導のカウンセリングへの招待と、いずれかの臨床専門家との1対1の面談で構成される研究資料を親族に手渡すよう求められます。次に勉強サイト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Würtemberg
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Ludwigsburg、Baden-Würtemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim、Baden-Würtemberg、ドイツ、68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Stuttgart、Baden-Würtemberg、ドイツ、70374
- Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
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Ulm、Baden-Würtemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Baden-Württemberg
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Sigmaringen、Baden-Württemberg、ドイツ、72488
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
- Klinikum Aschaffenburg
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97070
- Stiftung Juliusspital Würzburg
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Brandenburg
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Eberswalde、Brandenburg、ドイツ、16225
- Klinikum Barnim
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Hessen
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Hanau、Hessen、ドイツ、63450
- Klinikum Hanau
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Celle、Niedersachsen、ドイツ、29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Lüneburg、Niedersachsen、ドイツ、21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
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Gütersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
- Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51067
- Krankenhaus Köln-Holweide
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51103
- Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
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Lüdenscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Nordrhein-Wetsfalen
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Bochum、Nordrhein-Wetsfalen、ドイツ、44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
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Rheinland-Pfalz
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Bad Kreuznach、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55543
- Krankenhaus St. Marienwörth
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Speyer、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Saarland
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Völklingen、Saarland、ドイツ、66333
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04177
- Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
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Sachsen-Anhalt
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Dessau-Roßlau、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
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Lutherstadt Wittenberg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
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Lutherstadt Wittenberg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06886
- Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
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Sangerhausen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06526
- HELIOS Klinik Sangerhausen
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Schleswig-Holstein
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Heide、Schleswig-Holstein、ドイツ、25746
- Westküstenklinikum Heide
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 結腸直腸がんと診断された患者の一親等親戚である
- ドイツ語を理解できる
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシス
- 過去5年以内に結腸内視鏡検査を利用したことがある
- これまでに結腸直腸がんの治療を受けている
- 実際の炎症性ボウル疾患
- さらなる余命の短縮に関連する併存疾患（ECOGパフォーマンスステータス>3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師によるカウンセリング
結腸直腸がんの積極的な治療を受けている患者の一親等親族を対象に、スクリーニング利用に対する感情的および認知的障壁に関する看護師主導の電話カウンセリングが提供されます。
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看護師主導の電話カウンセリングで予防大腸内視鏡検査の利用率を倍増
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介入なし：普段のお手入れ
採用センターによって標準的に提供される通常の印刷媒体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予防的な大腸内視鏡検査の利用
時間枠：登録後30日以内に利用
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登録後30日以内に利用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性腺腫または上皮内癌の割合
時間枠：入会後6ヶ月以内の料金
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入会後6ヶ月以内の料金
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結腸内視鏡検査に伴う術後合併症
時間枠：入学後30日以内
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入学後30日以内
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予防的結腸内視鏡検査の利用に対する障壁
時間枠：入学後30日以内、入学後6ヶ月で追加
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予防的な結腸内視鏡検査に対する障壁は、健康な人々の間では非常に一般的です。 そのような障壁は、認知的障壁のいずれかである可能性があります（例： 潜在的な診断を恐れている）または感情的な性質（例： 試験官に裸にされるのは恥ずかしいことです）。 バリアは、電話カウンセリング中に Barriers Questionnaire-II (BQ-II) によって評価されます。 |
入学後30日以内、入学後6ヶ月で追加
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看護師主導のカウンセリングの有効性と費用対効果
時間枠：入学後30日以内
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入学後30日以内
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インフォームドコンセントへの署名と結腸内視鏡検査の利用との間の時間の遅れ
時間枠：大腸内視鏡検査の利用時
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大腸内視鏡検査の利用時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Bauer, PhD、Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。