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Cribado adaptado al riesgo en familiares de primer grado de pacientes con cáncer colorrectal (FAMKOL)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Asesoramiento sobre el riesgo de cáncer de colon dirigido por enfermeras para familiares de primer grado para mejorar el uso de la colonoscopia

ANTECEDENTES: Los familiares de primer grado de pacientes con cáncer colorrectal también tienen un mayor riesgo de cáncer colorrectal. Sin embargo, la participación en el programa nacional alemán de detección se estanca en un 2-3 por ciento por año, incluso en esta población de alto riesgo.

OBJETIVO: El estudio tiene como objetivo aumentar la porción de los familiares de primer grado en un 50% que realizan una colonoscopia preventiva.

MÉTODOS: Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado por grupos. Los sitios de estudio (clusters) son principalmente centros oncológicos certificados y gastroenterólogos en consultorio de toda Alemania. Se solicita a los pacientes índice con cáncer colorrectal en diferentes estadios que entreguen el material de estudio a sus familiares, que consiste en una invitación a una consejería dirigida por enfermeras sobre colonoscopia preventiva y una cita individual con un experto clínico de uno de los sitios de estudio a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Würtemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Würtemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Alemania, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Stuttgart, Baden-Würtemberg, Alemania, 70374
        • Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Sigmaringen, Baden-Württemberg, Alemania, 72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg
    • Brandenburg
      • Eberswalde, Brandenburg, Alemania, 16225
        • Klinikum Barnim
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Alemania, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Celle, Niedersachsen, Alemania, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Lüneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
        • Stadtisches Klinikum Luneburg
      • Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33332
        • Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51067
        • Krankenhaus Köln-Holweide
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51103
        • Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
    • Nordrhein-Wetsfalen
      • Bochum, Nordrhein-Wetsfalen, Alemania, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55543
        • Krankenhaus St. Marienwörth
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Alemania, 66333
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04177
        • Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06886
        • Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • Sangerhausen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06526
        • HELIOS Klinik Sangerhausen
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Alemania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • ser familiares de primer grado de pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado
  • capaz de entender alemán

Criterio de exclusión:

  • Poliposis adenomatosa familiar
  • utilización de colonoscopia diagnóstica en los últimos 5 años
  • haber sido tratado alguna vez por cáncer colorrectal
  • enfermedad inflamatoria del cuenco real
  • comorbilidades asociadas con una esperanza de vida adicional reducida (estado funcional ECOG >3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería dirigida por enfermeras
A los familiares de primer grado de los pacientes que se someten a un tratamiento activo para el cáncer colorrectal se les ofrece asesoramiento telefónico dirigido por enfermeras sobre las barreras emocionales y cognitivas para la utilización de las pruebas de detección.
Conductual: Consejería dirigida por enfermeras
Asesoramiento telefónico dirigido por enfermeras para duplicar la utilización de la colonoscopia preventiva
Sin intervención: Cuidado usual
Medios impresos habituales, ofrecidos de forma estándar por los centros de contratación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
utilización de la colonoscopia preventiva
Periodo de tiempo: utilización dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
utilización dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adenomas avanzados o carcinomas in situ
Periodo de tiempo: Tasa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Tasa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
complicaciones postoperatorias asociadas a la colonoscopia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
barreras para el uso de la colonoscopia preventiva
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, adicional a los 6 meses posteriores a la inscripción

Las barreras contra la colonoscopia preventiva son muy comunes entre la población sana. Tales barreras pueden ser cognitivas (p. ej. tener miedo del posible diagnóstico) o de naturaleza emocional (p. vergüenza estar expuesto desnudo a los examinadores).

Las barreras se evalúan mediante el Cuestionario de Barreras-II (BQ-II) durante el asesoramiento telefónico.
dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, adicional a los 6 meses posteriores a la inscripción
eficacia y rentabilidad del asesoramiento dirigido por enfermeras
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
tiempo de retraso entre la firma del consentimiento informado y la utilización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: en la utilización de la colonoscopia
en la utilización de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Bauer, PhD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKP332-032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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