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Screening adattato al rischio nei parenti di primo grado di pazienti con carcinoma del colon-retto (FAMKOL)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Consulenza sul rischio di cancro al colon condotta da infermiere per parenti di primo grado per migliorare l'uso della colonscopia

SFONDO: Anche i parenti di primo grado di pazienti con cancro del colon-retto sono a maggior rischio di cancro del colon-retto. Tuttavia, la partecipazione al programma di screening nazionale tedesco ristagna al 2-3% all'anno anche in questa popolazione ad alto rischio.

OBIETTIVO: Lo studio ha l'obiettivo di aumentare del 50% la quota di parenti di primo grado che si sottopongono a una colonscopia preventiva.

METODI Studio multicentrico controllato randomizzato a grappolo. I siti di studio (cluster) sono principalmente centri oncologici certificati e gastroenterologi ambulatoriali provenienti da tutta la Germania. Indice-pazienti con carcinoma del colon-retto in diversi stadi sono invitati a consegnare il materiale di studio ai loro parenti, consistente in un invito a una consulenza infermieristica sulla colonscopia preventiva e un appuntamento individuale con un esperto clinico di uno dei siti di studio successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Würtemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Würtemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Germania, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Stuttgart, Baden-Würtemberg, Germania, 70374
        • Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Sigmaringen, Baden-Württemberg, Germania, 72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg
    • Brandenburg
      • Eberswalde, Brandenburg, Germania, 16225
        • Klinikum Barnim
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Germania, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Celle, Niedersachsen, Germania, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Lüneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33332
        • Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51067
        • Krankenhaus Köln-Holweide
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51103
        • Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
    • Nordrhein-Wetsfalen
      • Bochum, Nordrhein-Wetsfalen, Germania, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Germania, 55543
        • Krankenhaus St. Marienwörth
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Germania, 66333
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04177
        • Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Germania, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06886
        • Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • Sangerhausen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06526
        • HELIOS Klinik Sangerhausen
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Germania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • essere parenti di primo grado di pazienti con diagnosi di cancro colorettale
  • in grado di comprendere il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Poliposi adenomatosa familiare
  • utilizzo della colonscopia diagnostica negli ultimi 5 anni
  • essere mai stato trattato per il cancro del colon-retto
  • vera e propria malattia infiammatoria della ciotola
  • comorbilità associate a un'ulteriore riduzione dell'aspettativa di vita (stato di prestazione ECOG >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza infermieristica
Ai parenti di primo grado di pazienti sottoposti a trattamento attivo per il cancro del colon-retto viene offerta una consulenza telefonica condotta da un infermiere in merito alle barriere emotive e cognitive all'utilizzo dello screening.
Comportamentale: Consulenza infermieristica
Consulenza telefonica condotta da infermiere per raddoppiare l'utilizzo della colonscopia preventiva
Nessun intervento: Solita cura
Carta stampata usuale, offerta di serie dai centri di reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
utilizzo della colonscopia preventiva
Lasso di tempo: utilizzo entro 30 giorni dall'immatricolazione
utilizzo entro 30 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adenomi avanzati o carcinomi in situ
Lasso di tempo: Tariffa entro 6 mesi dall'immatricolazione
Tariffa entro 6 mesi dall'immatricolazione
complicanze post-operatorie associate alla colonscopia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'immatricolazione
entro 30 giorni dall'immatricolazione
Ostacoli all'uso della colonscopia preventiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'immatricolazione, ulteriori a 6 mesi dall'immatricolazione

Le barriere contro la colonscopia preventiva sono molto comuni tra la popolazione sana. Tali barriere possono essere di tipo cognitivo (ad es. avere paura della potenziale diagnosi) o di natura emotiva (ad es. peccato essere esposti nudi agli esaminatori).

Le barriere sono valutate dal Barriers Questionnaire-II (BQ-II) durante la consulenza telefonica.
entro 30 giorni dall'immatricolazione, ulteriori a 6 mesi dall'immatricolazione
l'efficacia e l'efficacia in termini di costi della consulenza infermieristica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'immatricolazione
entro 30 giorni dall'immatricolazione
ritardo temporale tra il consenso informato firmato e l'utilizzo della colonscopia
Lasso di tempo: all'utilizzo della colonscopia
all'utilizzo della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Bauer, PhD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKP332-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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