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Risikoadaptiertes Screening bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit Darmkrebs (FAMKOL)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Von Krankenschwestern geleitete Darmkrebs-Risikoberatung für Verwandte ersten Grades zur Verbesserung des Einsatzes der Koloskopie

HINTERGRUND: Verwandte ersten Grades von Patienten mit Darmkrebs haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs. Dennoch stagniert die Teilnahme am bundesweiten Früherkennungsprogramm selbst in dieser Hochrisikopopulation bei 2-3 Prozent pro Jahr.

ZIEL: Ziel der Studie ist es, den Anteil der Verwandten ersten Grades, die eine Vorsorgekoloskopie in Anspruch nehmen, auf 50 % zu erhöhen.

METHODEN: Cluster-randomisierte kontrollierte multizentrische Studie. Studienstandorte (Cluster) sind überwiegend zertifizierte Krebszentren und niedergelassene Gastroenterologen aus ganz Deutschland. Indexpatienten mit Darmkrebs in unterschiedlichen Stadien werden gebeten, ihren Angehörigen das Studienmaterial zu übergeben, bestehend aus einer Einladung zu einer pflegerischen Beratung zur präventiven Koloskopie und einem Einzeltermin mit einem klinischen Experten eines der beiden Studienstandorte als nächstes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Würtemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Würtemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Deutschland, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Stuttgart, Baden-Würtemberg, Deutschland, 70374
        • Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Sigmaringen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg
    • Brandenburg
      • Eberswalde, Brandenburg, Deutschland, 16225
        • Klinikum Barnim
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Deutschland, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Celle, Niedersachsen, Deutschland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Lüneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
        • Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51067
        • Krankenhaus Köln-Holweide
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51103
        • Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
    • Nordrhein-Wetsfalen
      • Bochum, Nordrhein-Wetsfalen, Deutschland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55543
        • Krankenhaus St. Marienwörth
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Deutschland, 66333
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04177
        • Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06886
        • Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • Sangerhausen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06526
        • HELIOS Klinik Sangerhausen
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Verwandte ersten Grades von Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs sein
  • in der Lage, Deutsch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre adenomatöse Polyposis
  • Inanspruchnahme der diagnostischen Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • jemals wegen Darmkrebs behandelt wurde
  • eigentliche entzündliche Darmerkrankung
  • Komorbiditäten, die mit einer verringerten weiteren Lebenserwartung einhergehen (ECOG-Leistungsstatus >3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenschwestergeführte Beratung
Angehörigen ersten Grades von Patienten, die sich einer aktiven Behandlung von Darmkrebs unterziehen, wird eine telefonische Beratung durch eine Pflegekraft zu emotionalen und kognitiven Hindernissen bei der Inanspruchnahme des Screenings angeboten.
Verhalten: Krankenschwestergeführte Beratung
Durch eine Krankenschwester geleitete Telefonberatung soll die Nutzung präventiver Koloskopie verdoppelt werden
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Printmedien, die standardmäßig von den Recruiting-Centern angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung der präventiven Koloskopie
Zeitfenster: Nutzung innerhalb von 30 Tagen nach der Immatrikulation
Nutzung innerhalb von 30 Tagen nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate fortgeschrittener Adenome oder Karzinome in situ
Zeitfenster: Rate innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Rate innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Koloskopie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Hindernisse für den Einsatz der präventiven Koloskopie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Immatrikulation, zusätzlich 6 Monate nach der Immatrikulation

Hemmnisse gegen eine präventive Koloskopie sind in der gesunden Bevölkerung weit verbreitet. Solche Barrieren können kognitiver Natur sein (z. B. Angst vor der möglichen Diagnose) oder emotionaler Natur (z.B. Schade, den Prüfern nackt ausgesetzt zu sein).

Barrieren werden während der Telefonberatung anhand des Barriers Questionnaire-II (BQ-II) bewertet.
innerhalb von 30 Tagen nach der Immatrikulation, zusätzlich 6 Monate nach der Immatrikulation
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der von Pflegekräften geleiteten Beratung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Zeitverzögerung zwischen der unterzeichneten Einverständniserklärung und der Inanspruchnahme der Koloskopie
Zeitfenster: bei Inanspruchnahme der Koloskopie
bei Inanspruchnahme der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Bauer, PhD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKP332-032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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