Triagem adaptada ao risco em parentes de primeiro grau de pacientes com câncer colorretal (FAMKOL)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Aconselhamento de risco de câncer de cólon liderado por enfermeiras para parentes de primeiro grau para melhorar o uso da colonoscopia
JUSTIFICATIVA: Parentes de primeiro grau de pacientes com câncer colorretal também têm risco aumentado de câncer colorretal. No entanto, a participação no programa de triagem nacional alemão estagna em 2-3% ao ano, mesmo nessa população de alto risco.
OBJETIVO: O estudo visa aumentar em 50% a parcela de parentes de primeiro grau que realizam colonoscopia preventiva.
MÉTODOS: Ensaio multicêntrico controlado randomizado por cluster. Os locais de estudo (clusters) são principalmente centros de câncer certificados e gastroenterologistas de consultório de toda a Alemanha. Solicita-se aos pacientes-índice com câncer colorretal em diferentes estágios que entreguem o material do estudo a seus familiares, que consiste em um convite para um aconselhamento liderado por enfermeiras sobre colonoscopia preventiva e uma consulta individual com um especialista clínico de um dos locais de estudo a seguir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Würtemberg
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Ludwigsburg, Baden-Würtemberg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim, Baden-Würtemberg, Alemanha, 68163
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Stuttgart, Baden-Würtemberg, Alemanha, 70374
- Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
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Ulm, Baden-Würtemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Baden-Württemberg
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Sigmaringen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72488
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- Stiftung Juliusspital Würzburg
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Brandenburg
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Eberswalde, Brandenburg, Alemanha, 16225
- Klinikum Barnim
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Hessen
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Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
- Klinikum Hanau
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Celle, Niedersachsen, Alemanha, 29223
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Lüneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
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Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33332
- Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51067
- Krankenhaus Köln-Holweide
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51103
- Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Nordrhein-Wetsfalen
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Bochum, Nordrhein-Wetsfalen, Alemanha, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
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Rheinland-Pfalz
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Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55543
- Krankenhaus St. Marienwörth
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Saarland
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Völklingen, Saarland, Alemanha, 66333
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04177
- Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
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Sachsen-Anhalt
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Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
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Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
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Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06886
- Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39130
- Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
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Sangerhausen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06526
- HELIOS Klinik Sangerhausen
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Schleswig-Holstein
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Heide, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25746
- Westküstenklinikum Heide
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- ser parentes de primeiro grau de pacientes com diagnóstico de câncer colorretal
- capaz de entender alemão
Critério de exclusão:
- Polipose Adenomatosa Familiar
- utilização de colonoscopia diagnóstica nos últimos 5 anos
- já foi tratado para câncer colorretal
- doença inflamatória da tigela real
- comorbidades associadas à expectativa de vida reduzida (estado de desempenho ECOG >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento liderado por enfermeira
Os parentes de primeiro grau de pacientes em tratamento ativo para câncer colorretal recebem aconselhamento por telefone conduzido por enfermeiras sobre as barreiras emocionais e cognitivas para a utilização do rastreamento.
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Aconselhamento por telefone conduzido por enfermeiras para dobrar a utilização da colonoscopia preventiva
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Mídia impressa usual, oferecida de forma padronizada pelos centros de recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização de colonoscopia preventiva
Prazo: utilização até 30 dias após a inscrição
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utilização até 30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adenomas avançados ou carcinomas in situ
Prazo: Taxa dentro de 6 meses após a inscrição
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Taxa dentro de 6 meses após a inscrição
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complicações pós-operatórias associadas à colonoscopia
Prazo: até 30 dias após a inscrição
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até 30 dias após a inscrição
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barreiras ao uso da colonoscopia preventiva
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição, adicional de 6 meses após a inscrição
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Barreiras contra a colonoscopia preventiva são muito comuns entre a população saudável. Tais barreiras podem ser cognitivas (p. ter medo do diagnóstico potencial) ou de natureza emocional (p. vergonha de ser exposto nu aos examinadores). As barreiras são avaliadas pelo Questionário de Barreiras-II (BQ-II) durante o aconselhamento por telefone. |
dentro de 30 dias após a inscrição, adicional de 6 meses após a inscrição
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eficácia e custo-efetividade do aconselhamento liderado por enfermeiros
Prazo: até 30 dias após a inscrição
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até 30 dias após a inscrição
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intervalo de tempo entre o consentimento informado assinado e a utilização da colonoscopia
Prazo: na utilização da colonoscopia
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na utilização da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Bauer, PhD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Humanos
- Adulto
- Envelhecido
- Resultado do tratamento
- Acessibilidade aos Serviços de Saúde
- Fatores socioeconômicos
- Idoso, 80 anos ou mais
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Psico-oncologia
- Neoplasias Colorretais/*quimioterapia/*secundário
- Necessidades de cuidados de suporte
- Atenção Primária à Saúde/*métodos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKP332-032
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