Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikotilpasset screening hos førstegrads pårørende til pasienter med tykktarmskreft (FAMKOL)

24. oktober 2016 oppdatert av: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Sykepleierledet tykktarmskreftrisikorådgivning for førstegrads pårørende for å forbedre bruken av koloskopi

BAKGRUNN: Førstegradsslektninger til pasienter med tykktarmskreft har også økt risiko for tykktarmskreft. Likevel stagnerer deltakelsen i det tyske nasjonale screeningprogrammet på 2-3 prosent per år selv i denne høyrisikopopulasjonen.

MÅL: Studien har som mål å øke andelen av førstegradsslektninger på 50 % som tar opp en forebyggende koloskopi.

METODER: Klynge-randomisert kontrollert multisenterforsøk. Studiesteder (klynger) er hovedsakelig sertifiserte kreftsentre og kontorbaserte gastroenterologer fra hele Tyskland. Indekspasienter med tykktarmskreft i ulike stadier bes overlevere studiematerialet til sine pårørende, bestående av en invitasjon til en sykepleierledet rådgivning om forebyggende koloskopi og en en-til-en-time med en klinisk ekspert fra en av studiesteder neste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Würtemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Würtemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Tyskland, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Stuttgart, Baden-Würtemberg, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Sigmaringen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg
    • Brandenburg
      • Eberswalde, Brandenburg, Tyskland, 16225
        • Klinikum Barnim
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
        • Stadtisches Klinikum Luneburg
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Krankenhaus Köln-Holweide
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
    • Nordrhein-Wetsfalen
      • Bochum, Nordrhein-Wetsfalen, Tyskland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
        • Krankenhaus St. Marienwörth
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Tyskland, 66333
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04177
        • Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
        • Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • Sangerhausen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06526
        • HELIOS Klinik Sangerhausen
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • å være førstegradsslektninger til pasienter med diagnostisert tykktarmskreft
  • kan forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær adenomatøs polypose
  • bruk av diagnostisk koloskopi de siste 5 årene
  • noen gang blitt behandlet for tykktarmskreft
  • faktisk inflammatorisk skålsykdom
  • komorbiditeter assosiert med redusert ytterligere forventet levealder (ECOG-ytelsesstatus >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet rådgivning
Førstegrads pårørende til pasienter som gjennomgår aktiv behandling for tykktarmskreft tilbys en sykepleierledet rådgivning på telefon angående emosjonelle og kognitive barrierer for screeningutnyttelse.
Atferdsmessig: Sykepleierledet rådgivning
Sykepleierledet telefonrådgivning for å doble bruken av forebyggende koloskopi
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige trykte medier, som tilbys standard av rekrutteringssentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bruk av forebyggende koloskopi
Tidsramme: bruk innen 30 dager etter påmelding
bruk innen 30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av avanserte adenomer eller karsinomer in situ
Tidsramme: Sats innen 6 måneder etter påmelding
Sats innen 6 måneder etter påmelding
postoperative komplikasjoner forbundet med koloskopi
Tidsramme: innen 30 dager etter påmelding
innen 30 dager etter påmelding
hindringer for bruk av forebyggende koloskopi
Tidsramme: innen 30 dager etter påmelding, ytterligere 6 måneder etter påmelding

Barrierer mot forebyggende koloskopi er svært vanlig blant den friske befolkningen. Slike barrierer kan være kognitive (f.eks. være redd for den potensielle diagnosen) eller følelsesmessig natur (f.eks. skam å bli eksponert naken for sensorene).

Barrierer vurderes av Barriers Questionnaire-II (BQ-II) under telefonrådgivning.
innen 30 dager etter påmelding, ytterligere 6 måneder etter påmelding
effektivitet og kostnadseffektivitet av sykepleierledet rådgivning
Tidsramme: innen 30 dager etter påmelding
innen 30 dager etter påmelding
tidsforsinkelse mellom signert informert samtykke og bruk av koloskopi
Tidsramme: ved bruk av koloskopi
ved bruk av koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Bauer, PhD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKP332-032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Sykepleierledet rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere