Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированный к риску скрининг у ближайших родственников пациентов с колоректальным раком (FAMKOL)

24 октября 2016 г. обновлено: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Консультирование по риску рака толстой кишки под руководством медсестры для родственников первой степени родства с целью расширения использования колоноскопии

ОБОСНОВАНИЕ: Родственники первой степени родства пациентов с колоректальным раком также подвержены повышенному риску развития колоректального рака. Тем не менее, участие в немецкой национальной программе скрининга останавливается на уровне 2-3% в год даже среди этой группы высокого риска.

ЦЕЛЬ: Исследование направлено на увеличение доли ближайших родственников на 50%, обращающихся за профилактической колоноскопией.

МЕТОДЫ: кластерное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Учебные центры (кластеры) в основном представляют собой сертифицированные онкологические центры и гастроэнтерологи со всей Германии. Индекс-пациентов с колоректальным раком разных стадий просят передать родным материал для исследования, состоящий из приглашения на консультацию медсестры по профилактической колоноскопии и индивидуальную встречу с клиническим экспертом одного из изучайте сайты дальше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Würtemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Würtemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Германия, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Stuttgart, Baden-Würtemberg, Германия, 70374
        • Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Sigmaringen, Baden-Württemberg, Германия, 72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg
    • Brandenburg
      • Eberswalde, Brandenburg, Германия, 16225
        • Klinikum Barnim
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Германия, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Celle, Niedersachsen, Германия, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Lüneburg, Niedersachsen, Германия, 21339
        • Stadtisches Klinikum Luneburg
      • Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
        • Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51067
        • Krankenhaus Köln-Holweide
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51103
        • Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
    • Nordrhein-Wetsfalen
      • Bochum, Nordrhein-Wetsfalen, Германия, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Германия, 55543
        • Krankenhaus St. Marienwörth
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Германия, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Германия, 66333
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04177
        • Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Германия, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06886
        • Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • Sangerhausen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06526
        • HELIOS Klinik Sangerhausen
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Германия, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • быть ближайшими родственниками пациентов с диагностированным колоректальным раком
  • способен понимать по-немецки

Критерий исключения:

  • Семейный аденоматозный полипоз
  • использование диагностической колоноскопии в течение последних 5 лет
  • когда-либо лечился от колоректального рака
  • собственно воспалительное заболевание чаши
  • сопутствующие заболевания, связанные со снижением продолжительности жизни (по шкале ECOG >3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации под руководством медсестры
Родственникам первой степени родства пациентов, проходящих активное лечение колоректального рака, предлагается консультация по телефону под руководством медсестры по поводу эмоциональных и когнитивных барьеров на пути к скринингу.
Поведенческий: Консультации под руководством медсестры
Консультации по телефону под руководством медсестры удвоят использование профилактической колоноскопии
Без вмешательства: Обычный уход
Обычные печатные издания, стандартно предлагаемые рекрутинговыми центрами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
применение профилактической колоноскопии
Временное ограничение: использование в течение 30 дней после регистрации
использование в течение 30 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота запущенных аденом или карцином in situ
Временное ограничение: Ставка в течение 6 месяцев после регистрации
Ставка в течение 6 месяцев после регистрации
послеоперационные осложнения, связанные с колоноскопией
Временное ограничение: в течение 30 дней после регистрации
в течение 30 дней после регистрации
барьеры для использования профилактической колоноскопии
Временное ограничение: в течение 30 дней после зачисления, дополнительно через 6 месяцев после зачисления

Барьеры против профилактической колоноскопии очень распространены среди здорового населения. Такие барьеры могут быть когнитивными (например, боязнь потенциального диагноза) или эмоционального характера (напр. позор быть обнаженным перед экзаменаторами).

Барьеры оцениваются с помощью Опросника барьеров-II (BQ-II) во время телефонного консультирования.
в течение 30 дней после зачисления, дополнительно через 6 месяцев после зачисления
эффективность и экономическая эффективность консультирования под руководством медсестры
Временное ограничение: в течение 30 дней после регистрации
в течение 30 дней после регистрации
временная задержка между подписанием информированного согласия и проведением колоноскопии
Временное ограничение: при использовании колоноскопии
при использовании колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Bauer, PhD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKP332-032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации под руководством медсестры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться