Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening přizpůsobený riziku u prvostupňových příbuzných pacientů s kolorektálním karcinomem (FAMKOL)

24. října 2016 aktualizováno: Alexander Bauer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Sestra vedené poradenství o riziku rakoviny tlustého střeva pro příbuzné prvního stupně, aby se zlepšilo používání kolonoskopie

SOUVISLOSTI: Příbuzní prvního stupně pacientů s kolorektálním karcinomem jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku kolorektálního karcinomu. Přesto účast v německém národním screeningovém programu stagnuje na 2-3 procentech ročně i u této vysoce rizikové populace.

CÍL: Cílem studie je zvýšit podíl prvostupňových příbuzných na 50 %, kteří absolvují preventivní kolonoskopii.

METODY: Klastrově randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Studijními místy (shluky) jsou především certifikovaná onkologická centra a gastroenterologové z celého Německa. Indexoví pacienti s kolorektálním karcinomem v různých stadiích jsou požádáni, aby předali svým příbuzným studijní materiál, který se skládá z pozvání na sestrou vedenou poradnu o preventivní kolonoskopii a osobní schůzky s klinickým odborníkem jednoho z další studijní místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Würtemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Würtemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Německo, 68163
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Stuttgart, Baden-Würtemberg, Německo, 70374
        • Klinikum Stuttgart Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Sigmaringen, Baden-Württemberg, Německo, 72488
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg
    • Brandenburg
      • Eberswalde, Brandenburg, Německo, 16225
        • Klinikum Barnim
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Německo, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Celle, Niedersachsen, Německo, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Lüneburg, Niedersachsen, Německo, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
        • Sankt Elisabeth Hospital Gütersloh
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51067
        • Krankenhaus Köln-Holweide
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51103
        • Klinik Evang. Krankenhaus Kalk
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
    • Nordrhein-Wetsfalen
      • Bochum, Nordrhein-Wetsfalen, Německo, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Ruhr Universität Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Německo, 55543
        • Krankenhaus St. Marienwörth
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Německo, 66333
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Völklingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04177
        • Evangelisches Diakonissenkrankenhaus Leipzig gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Německo, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gemeinnützige GmbH
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06886
        • Praxis für Innere Medizin Dr. med. Regine Lange
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH
      • Sangerhausen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06526
        • HELIOS Klinik Sangerhausen
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Německo, 25746
        • Westküstenklinikum Heide
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • být příbuznými prvního stupně pacientů s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem
  • schopni rozumět německy

Kritéria vyloučení:

  • Familiární adenomatózní polypóza
  • využití diagnostické kolonoskopie za posledních 5 let
  • se někdy léčí s kolorektálním karcinomem
  • skutečné zánětlivé onemocnění mísy
  • komorbidity spojené se sníženou očekávanou délkou života (stav výkonnosti podle ECOG >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství vedené sestrou
Příbuzným prvního stupně pacientů podstupujících aktivní léčbu kolorektálního karcinomu je nabídnuto telefonické poradenství vedené sestrou ohledně emočních a kognitivních bariér při využití screeningu.
Behaviorální: Poradenství vedené sestrou
Telefonické poradenství vedené sestrou ke zdvojnásobení využití preventivní kolonoskopie
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá tištěná média, standardně nabízená náborovými středisky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
využití preventivní kolonoskopie
Časové okno: využití do 30 dnů po registraci
využití do 30 dnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokročilých adenomů nebo karcinomů in situ
Časové okno: Ohodnoťte do 6 měsíců po registraci
Ohodnoťte do 6 měsíců po registraci
pooperační komplikace spojené s kolonoskopií
Časové okno: do 30 dnů po registraci
do 30 dnů po registraci
překážky v použití preventivní kolonoskopie
Časové okno: do 30 dnů po zápisu, další 6 měsíců po zápisu

Bariéry proti preventivní kolonoskopii jsou u zdravé populace velmi časté. Tyto bariéry mohou být buď kognitivní (např. strach z možné diagnózy) nebo emocionální povahu (např. hanba být vystaven zkoušejícím nahý).

Bariéry jsou při telefonickém poradenství posuzovány Bariérovým dotazníkem-II (BQ-II).
do 30 dnů po zápisu, další 6 měsíců po zápisu
účinnost a hospodárnost poradenství vedeného sestrou
Časové okno: do 30 dnů po registraci
do 30 dnů po registraci
časová prodleva mezi podepsaným informovaným souhlasem a využitím kolonoskopie
Časové okno: při použití kolonoskopie
při použití kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Bauer, PhD, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty, Institute for Health and Nursing Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKP332-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství vedené sestrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit