このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性結腸直腸がんを治療するためのベバシズマブと化学療法の安全性研究

2014年4月25日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
転移性結腸直腸癌の治療における化学療法と併用したベバシズマブの安全性プロファイルを評価すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、観察的、非介入研究です。 ベバシズマブと化学療法の併用に適格な転移性結腸直腸がん患者がこの試験に登録される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
      • Beijing、中国、100048
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に転移性結腸直腸癌が確認された患者が対象となる

説明

包含基準:

  • 組織学的に転移性結腸直腸癌が確認された
  • ベバシズマブと化学療法の併用が可能な転移性結腸直腸がん患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 無制限の治療ライン（第一選択または第二選択の制限はありません）

除外基準:

現地で承認されているベバシズマブ中国の添付文書に従ってベバシズマブ治療の資格がない患者は除外されます。 中国現地のベバシズマブ添付文書によれば、以下の患者はベバシズマブ治療の対象外です。

  • 小さじ1/2以上の赤い血の重篤な出血または喀血の最近の病歴

  • ベースライン時のタンパク尿: 24 時間あたり 2 グラム以上のタンパク尿があることが判明した患者 *

    • 24 時間のタンパク尿レベルの測定は、臨床判断で中等度から高タンパク尿リスクがある患者に推奨されます。 タンパク尿が 2g/24 時間以上の場合は、ベバシズマブによる治療を遅らせる必要があります。
  • 治療開始前28日以内に大規模な外科手術を受けた、または完全に治癒していない傷
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ベバシズマブまたは賦形剤のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている患者を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベバシズマブと化学療法
薬：ベバシズマブ
各 28 日サイクルの 1 日目と 14 日目に 5 mg/Kg、IV (静脈内)。 サイクル数: 進行するまで。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に関心のある有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：四年間
消化管穿孔、血栓塞栓性イベント、創傷治癒合併症、出血、高血圧、タンパク尿
四年間
ベバシズマブ関連の重篤な有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：四年間
四年間
ベバシズマブに関連する有害事象の発現時間
時間枠：四年間
四年間
実験室パラメータ
時間枠：四年間
全血球数、電解質、肝臓および腎臓の機能、凝固パラメータ、尿検査または尿タンパク質
四年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：四年間
結腸直腸がんの診断からさまざまな原因で死亡するまでの時間。 研究終了時に死亡しなかった患者は、最後の収集時に死亡しなかった場合に切り捨てられます。
四年間
治療ラインの全奏効率（ORR）
時間枠：四年間
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準によって決定される最良の全体的な反応状態は、登録から疾患の進行までに記録された最良の反応状態として定義されます（ベースライン評価からの最小測定値が進行の基準として使用されます）。 ORR には完全応答 (CR) と部分応答 (PR) が含まれます。 変化の値は、さまざまな治療ラインに従って要約されます。
四年間
治療ラインの無増悪生存期間 (PFS):
時間枠：四年間
登録からさまざまな原因による疾患の進行または死亡までの時間（疾患の進行は腫瘍評価の RECIST 1.1 基準に準拠します）。 研究終了時に疾患の進行も死亡もなかった患者は、最後の腫瘍評価時に切り捨てられます。 変化の値は、さまざまな治療ラインに従って要約されます。
四年間
治療ラインの1年間の無病進行率
時間枠：1年
分析母集団に基づく、登録後 1 年以内に疾患が進行しなかった患者、または他の理由で死亡した患者の割合。 変化の値は、さまざまな治療ラインに従って要約されます。
1年
治療ラインの1年生存率
時間枠：1年
分析母集団に基づく、登録後 1 年以内に死亡のない患者の割合。 変化の値は、さまざまな治療ラインに従って要約されます。
1年
治療ラインの全生存期間 (OS)
時間枠：四年間
入学からさまざまな原因で死亡するまでの時間。 研究終了時に死亡しなかった患者は、最後の収集時に死亡しなかった場合に切り捨てられます。
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Proswell Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28629

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する